Terapia hormonal e câncer de mama

Assunto: Femara(R) é a primeira terapia hormonal a reduzir significativamente a disseminação do câncer da mama em fase inicial a outras partes do corpo após tratamento padrão com tamoxifen em mulheres em pós-menopausa

08 de junho de 2004

Femara(R) é a primeira terapia hormonal a reduzir significativamente a disseminação do câncer da mama em fase inicial a outras partes do corpo após tratamento padrão com tamoxifen em mulheres em pós-menopausa

Estudo referencial MA-17 demonstrou redução significativa de 40% no risco de recorrência distante de câncer da mama pós-tamoxifen (adjuvante estendido)

Femara também reduziu a mortalidade em 39% comparado com placebo em mulheres em pós-menopausa com câncer da mama em fase inicial que havia se propagado para os gânglios linfáticos na ocasião do diagnóstico

BASILÉIA, Suíça, 8 de junho /PRNewswire/ -- Novos dados do estudo referencial MA-17 demonstraram uma redução significativa de 40% na taxa de recorrências distantes do câncer da mama, ou metástases, com Femara(R) (letrozole) adjuvante estendido (pós-tamoxifen) em mulheres em pós-menopausa com câncer da mama em fase inicial. Esses dados foram apresentados hoje durante a sessão "Best of Oncology" (O Melhor da Oncologia) na reunião anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) em New Orleans. As metástases distantes são um fator de risco bem estabelecido da morte por câncer da mama. No acompanhamento intermediário de 2,5 anos, uma vantagem de sobrevida tornou-se agora aparente nas mulheres cujo câncer já havia se disseminado para os gânglios linfáticos na ocasião do diagnóstico (nódulo positivo). Neste grupo de participantes do estudo, que consistia de aproximadamente 50% de todas as pacientes do MA-17, as mortes foram reduzidas em significativos 39% em comparação com placebo. As pacientes com câncer da mama com nódulo positivo têm maior propensão de desenvolver metástases distantes e, assim, podem estar em maior risco de morte pela doença. Esses resultados do estudo MA-17 indicaram que o Femara é a primeira terapia hormonal a demonstrar uma vantagem de sobrevida em qualquer população do cenário de adjuvante estendido. Na totalidade da população do estudo, as diferenças de sobrevida não atingiram importância estatística nessa análise. O termo adjuvante estendido descreve o período após o tratamento adjuvante padrão com tamoxifen. Mesmo anos após o diagnóstico de câncer e o tratamento primário, o risco contínuo de recorrência do câncer de mama e mortalidade permanece significativo para todas as pacientes. O tratamento adjuvante estendido com o Femara é a primeira terapia a enfrentar com eficácia este risco contínuo. "No total, os resultados do MA-17 podem fornecer uma nova opção para as mulheres em pós-menopausa que estão terminando o tratamento adjuvante padrão com tamoxifen," disse Paul Goss, médico e PhD, diretor de Prevenção e Pesquisa do Câncer da Mama, no Princess Margaret Hospital, em Toronto, Canadá. "O tratamento com o Femara resultou em uma acentuada redução no risco de câncer da mama recorrente e de ocorrência de novo câncer da mama. E de maior importância, o tratamento com o Femara também reduziu as metástases distantes, que muito freqüentemente são fatais." Coordenado pelo Grupo de Estudos Clínicos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá, na Queens University em Kingston, Ontário e com o apoio da Novartis, o estudo MA-17 avaliou o tratamento adjuvante estendido com Femara comparado com placebo em quase 5.200 mulheres em pós-menopausa com câncer da mama em fase inicial. Os resultados mostraram que o Femara reduziu significativamente o risco de metástases no total em 40%. No acompanhamento intermediário de 2,5 anos, a sobrevida total não foi alterada em pacientes com nódulo negativo, mas reduções em recorrências locais, novos tumores primários e recorrências distantes foram consistentes com aquelas vistas em pacientes com nódulo positivo. Os dados também mostraram que o tratamento adjuvante estendido com o Femara reduziu a mortalidade em 39% nas mulheres com doença de nódulo positivo (P=0, 035). Na totalidade das pacientes, uma redução de 18% em mortes ocorreu com o Femara, uma diferença que, no acompanhamento intermediário de 2,5 anos, não atingiu importância estatística. Além disso, uma melhora na sobrevida livre da doença (risco reduzido de recorrência da doença na mama, parede torácica, gânglios linfáticos ou locais metastáticos), o ponto terminal primário do estudo, foi atingida em todos as pacientes no grupo do Femara. Os dados mostraram que a ingestão de Femara após o tratamento adjuvante padrão com tamoxifen corta o risco de recorrências nas mulheres quase pela metade em comparação com placebo (42% de redução do risco de recorrência; inclusive metástases, câncer da mama contralateral e recorrência dentro de ou próximo ao local original; P=0,00003).

Dados sobre Segurança

O estudo MA-17 também incluiu subestudos pré-planejados que avaliaram o efeito do Femara na densidade mineral dos ossos e no metabolismo dos lipídeos. Não houve diferença significativa entre os grupos de tratamento quanto a fraturas ósseas. Os autores observaram mais casos recentemente diagnosticados de osteoporose em mulheres ingerindo Femara em comparação com placebo (6,9% versus 5,5%; P=0, 04). A taxa de fraturas clínicas, entretanto, não foi estatisticamente mais alta para o Femara do que para o placebo (5,9% versus 5,5%). Nem o protocolo nuclear do MA-17 nem o subestudo de lipídeos mostraram diferenças significativas entre os grupos de Femara e placebo, em termos de eventos cardiovasculares ou perfis de lipídeos. Embora a proporção de colesterol HDL:LDL tenha diminuído após os primeiros seis meses de terapia, a redução foi semelhante nos dois grupos.

Projeto do Estudo

O MA-17 é um estudo de múltiplos centros, de Fase III, internacional, duplo-cego, randômico. No quarto trimestre do ano passado, dados de um ponto de controle provisório do estudo nuclear MA-17 induziram um Comitê Independente de Monitoração da Segurança de Dados e os investigadores a revelar o estudo precocemente, de modo que as pacientes ingerindo placebo pudessem ter a oportunidade de mudar para o Femara, independente do intervalo sem tratamento desde o término da terapia com tamoxifen. Todas as pacientes ainda estão sendo acompanhadas sob um protocolo com emendas. Os resultados provisórios do MA-17 receberam uma revisão acelerada do New England Journal of Medicine e foram publicados na edição on-line de outubro de 2003.

Sobre o Femara

Femara, um inibidor de aromatase, é um tratamento oral, uma vez ao dia, de primeira linha para mulheres em pós-menopausa com câncer da mama localmente avançado ou metastático de hormônio receptor positivo ou hormônio receptor desconhecido. Ele está também aprovado para o tratamento de câncer da mama avançado em mulheres em pós- menopausa com progressão da doença após a terapia com antiestrogênio, e como uma terapia neo-adjuvante pré-cirúrgica). O Femara encontra- se atualmente disponível em mais de 80 países no mundo todo. Nem todas as indicações estão disponíveis em todos os países. As submissões globais para o uso do Femara no cenário adjuvante estendido foram apresentadas em abril de 2004.

Contra-indicações e Eventos Adversos do Femara Na análise provisória do MA-17, os eventos adversos mais comuns foram fogachos, suor, edema, hipercolesterolemia, dor de cabeça, artralgia, mialgia, fatiga, constipação e vertigem, em mais de 10% das pacientes em qualquer braço do estudo. Desses, fogachos, artralgia e mialgia foram mais comuns nas pacientes recebendo Femara ao invés de placebo (P<0,05). Sangramento vaginal foi mais comum nas pacientes recebendo placebo (P=0,01). O Femara é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade identificada ao Femara ou a qualquer de seus excipientes. O Femara é geralmente bem tolerado. Em um estudo de registro em primeira linha em comparação com o tamoxifem antiestrogênio, os eventos adversos mais comuns relatados para o Femara foram dor óssea (22% versus 21%), fogachos (19% versus 16%), dor na coluna (18% versus 19%), náusea (17% versus 17%), dispnéia ou respiração difícil (18% versus 17%), artralgia (16% versus 15%), fatiga (13% versus 13%), tosse (13% versus 13%), constipação (10% versus 11%), dor torácica (6% versus 6%) e dor de cabeça (8% versus 6%). O Femara pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. Não há experiência clínica até a data sobre o uso do Femara em combinação com outros agentes anticâncer. A incidência de eventos tromboembólicos periféricos, eventos cardiovasculares e eventos cerebrovasculares foi de 3-4% em cada braço do tratamento. O comunicado à imprensa acima contém declarações voltadas ao futuro que podem ser identificadas por expressões como "têm maior propensão", "pode", "pode proporcionar" ou expressões similares, ou por discussões expressas ou implícitas sobre novas indicações em potencial para o Femara ou potencial de vendas futuras do Femara, ou sobre o impacto de longo prazo do uso do Femara pelas pacientes. Tais declarações voltadas ao futuro envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais com o Femara sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenhos ou realizações expressos ou implícitos por tais declarações. Não pode haver garantia de que o Femara será aprovado para quaisquer indicações adicionais em qualquer mercado. Nem pode haver garantia sobre o potencial de vendas futuras do Femara. Nem pode haver qualquer garantia sobre o impacto de longo prazo do uso do Femara por uma paciente. Em específico, as expectativas da administração sobre a comercialização do Femara podem ser afetadas por, entre outros fatores, a análise adicional dos dados clínicos do Femara; novos dados clínicos; resultados inesperados de estudos clínicos; ações ou atrasos regulamentares inesperados ou regulamentação governamental em geral; a capacidade da companhia de obter ou manter a patente ou outras proteções de propriedade intelectual de uso exclusivo; concorrência em geral, aumento das pressões sobre os preços pelo governo; e outros riscos e fatores mencionados no Formulário 20-F atual da companhia submetido à US Securities and Exchange Commission. Se um ou mais desses riscos ou incertezas se materializarem, ou se as pressuposições subjacentes provarem ser incorretas, os resultados reais podem ser materialmente diferentes dos resultados antecipados, acreditados, estimados ou esperados. A Novartis está fornecendo as informações neste comunicado à imprensa nas condições desta data e não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações voltadas ao futuro contidas neste comunicado, como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

A Novartis AG (NYSE: NVS) é uma líder mundial no setor farmacêutico e na saúde do consumidor. Em 2003, os negócios do Grupo atingiram vendas de US$ 24,9 bilhões e uma renda líquida de US$ 5 bilhões. O Grupo investiu aproximadamente US$ 3,8 bilhões em Pesquisa e Desenvolvimento. Com sede em Basiléia, Suíça, as companhias do Grupo Novartis empregam cerca de 78.500 pessoas e operam em mais de 140 países em todo o mundo. Para mais informações, consulte o endereço http://www.novartis.com .

Informações adicionais sobre o Femara ou Novartis Oncology podem ser encontradas em http://www.femara.com ou

http://www.novartisoncology.com.

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http://novartis.imagedirector.net/album?album_code=tw5sgrgzz0zm

Endereço na Internet: http://www.novartis.com .

FONTE Novartis International AG 08/06/2004 CONTATO: Novartis International AG, Novartis Communications, CH-4002 Basel Switzerland; Eric Althoff, Novartis Pharma Communications, +41-61-324-6392, ou fax, +41-61-324-2224, ou eric.althoff@pharma.novartis.com; Nadine Schecker, Novartis Global Communications, +41-61-324-2710, ou fax +41-61-324-3300, ou nadine.schecker@group.novartis.com Web site: http://www.novartis.com http://www.femara.com http://www.novartisoncology.com http://www.novartisoncologyvpo.com (NVS)

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