Protetor cardiológico a longo prazo

 

14 de junho de 2004

CIÊNCIA

O estudo clínico VALUE complementa o perfil de protetor cardiológico a longo prazo do Diovan

PARIS, 14 de junho /PRNewswire/ -- A Novartis anunciou hoje na reunião da Sociedade Européia de Hipertensão e divulgou simultaneamente on-line no The Lancet os resultados do VALUE (estudo clínico para avaliação do uso a longo prazo do anti-hipertensivo Valsartan), um estudo ativo-controlado, prospectivo, duplo cego e randomizado realizado em 934 locais em 31 países. O VALUE foi um estudo de um regime com base em Diovan (R) (valsartan) versus um regime com base em anlodipino em 15.245 pacientes com pressão arterial alta em risco por complicações cardiovasculares por causa de doenças coexistentes ou fatores de risco, tais como diabetes, histórico de derrame, e doença coronária. O estudo foi criado para verificar, para o mesmo nível de controle de pressão arterial, se um regime de tratamento com base em Diovan seria mais eficiente do que um regime de tratamento com base em anlodipino na redução da morbidade e mortalidade cardíaca nesses pacientes de alto risco. O estudo VALUE complementa o perfil de protetor cardiológico do Diovan a longo prazo e sugere possíveis novos benefícios na diminuição da incidência de novos ataques de diabetes com o Diovan em pacientes hipertensos com alto risco cardiovascular. O estudo destaca a necessidade de diminuição drástica da pressão arterial e de regimes de proteção metabólica e cardíaca nesse grupo de pacientes. Não houve diferença quanto à incidência do ponto final primário de morbidade e mortalidade cardíaca entre os dois grupos de tratamento (10,6% [n=810] para o regime com Diovan comparado com 10, 4% [n=789] para o regime com anlodipino; p=0,49), nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com anlodipino e Diovan em termos de morte causada por ataque cardíaco (0,86% [n=66] comparado com 0,84% [n=64] respectivamente; p=0,81) e nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com Diovan e anlodipino com mortes por todas as causas (11% [n=841] comparado com 10,8% [n=818]; p=0,45). Os dois regimes de tratamento foram eficazes na redução da pressão arterial. Apesar das diferenças em pressão arterial não intencionais, especialmente no início do estudo, a favor do regime de tratamento com anlodipino, não houve uma diferença estatisticamente significativa no ponto final composto primário de morbidade e mortalidade cardíaca. Entretanto, essas diferenças não intencionais dificultam a interpretação dos pontos finais secundários. O regime com base no Diovan foi associado à redução de 23% de novos ataques de diabetes comparado com o regime com base no anlodipino (13,1% [n=690] comparado com 16,4% [n=845]; p<0,001). "Como os regimes de hipertensão examinados em estudos anteriores podem aumentar o risco de diabetes, e como o anlodipino é conhecido por ser neutro no metabolismo de glicose, essa descoberta do VALUE é especialmente significativa num momento em que a condição continua a aumentar em todo o mundo desenvolvido", disse Stevo Julius, principal pesquisador e professor de fisiologia e clínica geral, e professor de hipertensão Frederick G.L. Huetwell da Universidade de Michigan, Ann Arbor. No estudo VALUE, a taxa de hospitalização para insuficiência cardíaca congestiva foi 4,6% [n=354] com o regime com base no Diovan, comparado com 5,3% [n=400] no regime com base no anlodipino (p=0. 12, não significativo). A taxa de derrame foi 4,2% [n=322] comparado com 3,7% [n=281] com o Diovan e o regime com base no anlodipino respectivamente (p=0,08, não significativo). A taxa de ataques cardíacos foi 4,8% [n=369] com o regime com base no Diovan, comparado com 4,1% [n=313] para o regime com base no anlodipino (p=0, 02). Os dois regimes de tratamento foram bem tolerados, apesar de mais pacientes terem interrompido o regime com base no anlodipino por causa dos efeitos colaterais (14,5%) do que os pacientes do grupo do Diovan (13,4%; p=0.045, significativo). O VALUE revelou um melhor controle da pressão arterial em comparação a outros estudos de grande escala, mas 40% dos pacientes nesse grupo de alto risco não alcançaram a meta de pressão arterial pré-definida (menos de 140/90 mm Hg). Isso indica a necessidade de titulações mais agressivas e no início, assim como terapias adicionais com regimes de combinação comprovados que possam conseguir que os pacientes cardiovasculares de alto risco possam atingir a meta e ficar protegidos de resultados cardiovasculares adversos. "O estudo VALUE, junto com o Val-HeFT e o VALIANT, reforça o benefício clínico do Diovan no tratamento de pacientes com alto risco cardiovascular. A descoberta adicional de que o Diovan pode estar associado à redução dos ataques de diabetes em uma população de alto risco é muito estimulante. Os benefícios a longo prazo e as implicações clínicas dessa descoberta estão sendo investigados no estudo NAVIGATOR, em andamento, cujos resultados deverão ser apresentados em 2008", disse Joerg Reinhardt, diretor de desenvolvimento da Novartis Pharma AG.

Sobre o VALUE

Os pacientes do estudo VALUE eram homens e mulheres com 50 anos ou mais com alta pressão arterial e outros fatores de risco cardiovasculares ou doença cardiovascular. A idade média dos pacientes era 67,2 anos. Fatores de risco e doenças coexistentes para os pacientes no início do estudo incluíam doença coronária (45, 8% dos pacientes), diabetes tipo 2 (31,7%), e histórico de derrame ou ataque isquêmico transiente (19,8%). A grande maioria dos pacientes do VALUE (92,3% da população do estudo) já tinha sido tratada com medicações anti-hipertensivas antes do início do estudo. Os pacientes foram escolhidos aleatoriamente para um tratamento uma vez ao dia com Diovan 80 mg ou anlodipino 5 mg, sem nenhum período sem tratamento (wash-out). A meta de pressão arterial era <140/90 mmHg. Nos dois grupos, se fosse necessário um controle adicional, os pacientes passavam para Diovan 160 mg (dose máxima recomendada no início do estudo) ou dose máxima de anlodipino (10 mg), dependendo da sua pressão arterial. Se ainda não alcançassem a meta, acrescentava-se hidroclorotiazida, primeiro a 12,5 mg e depois a 25 mg. Se fosse necessário reduzir ainda mais a pressão arterial, os médicos tinham a liberdade de acrescentar outros tipos de anti-hipertensivos, exceto bloqueadores de canal de cálcio (CCBs), bloqueadores de receptor da angiotensina II (ARBs) ou inibidor ACE (enzima conversora da angiotensina). Os pacientes com insuficiência cardíaca ou alguns tipos de doença renal podiam tomar inibidores ACE durante o estudo. A titulação das drogas do estudo podia ser aumentada a critério do médico. Os pacientes do grupo do Diovan revelaram metade da possibilidade (15% versus 33%) de apresentar o efeito colateral mais freqüentemente relatado, edema periférico. Efeitos adversos relatados no grupo com base em Diovan comparado com o grupo com base no anlodipino incluíram tonteira e dor de cabeça.

Sobre pressão arterial alta

A pressão arterial alta é um problema de saúde pública e afeta um bilhão de pessoas em âmbito mundial, ou um sexto da população mundial. Apesar da disponibilidade de tratamentos eficazes, quase 70% das pessoas com pressão arterial alta não controlam essa condição adequadamente. A pressão arterial alta não controlada resulta em problemas de saúde de alto risco, tais como ataque cardíaco, insuficiências cardíacas e outras doenças com possibilidade de morte. A Novartis se dedica a aprimorar o tratamento dos pacientes com pressão arterial alta e doenças cardíacas através de pesquisas de categoria mundial e iniciativas inéditas no setor de saúde pública. O estudo clínico do Diovan é uma das maiores pesquisas cardiovasculares, envolvendo cerca de 50.000 pacientes, entre eles mais de 9.500 pacientes com diabetes. Além do VALUE, estudos com Diovan recentemente concluídos incluem o VALIANT, em pacientes após ataque cardíaco, e o Val-HeFT, em pacientes com insuficiência cardíaca. Estudos em andamento incluem o NAVIGATOR, em pacientes com pré-diabetes com alto risco de doença cardiovascular, e o Val-MARC, um estudo dos efeitos do Diovan na proteína C reativa, um marcador inflamatório para doença cardíaca. O Diovan é o anti-hipertensivo com índice mais alto de crescimento de comercialização e está disponível no mercado atualmente em mais de 80 países para o tratamento da hipertensão. O Diovan está também disponível em 56 países para uso em insuficiência cardíaca. Com base nos resultados do VALIANT, a Norvatis entrou com pedidos de autorização para comercialização junto a autoridades em todo o mundo para uma nova indicação do Diovan para uso em pacientes com alto risco após terem sobrevivido a um ataque cardíaco. Além de grandes reduções de pressão arterial e de uma tolerância superior, a persistência do paciente e o seguimento do tratamento por parte do paciente, o Diovan tem benefícios comprovados como protetor cardiológico e não só na redução da pressão arterial. Este release contém declarações de previsões que podem ser identificadas por termos tais como "longo prazo", "sugere", "possivelmente novos", "pode aumentar", "pode ser", "benefícios a longo prazo", "implicações", "potencialmente", ou expressões semelhantes, ou por discussões referentes a possíveis novas indicações ou comercializações para o Diovan, ou referentes ao efeito a longo prazo do Diovan nos pacientes. Essas declarações de previsões envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados do Diovan possam diferir significativamente de quaisquer resultados futuros, desempenho ou realizações expressos ou implícitos por tais declarações de previsões. Não há garantia de que o Diovan será aprovado para indicações ou comercializações extras em nenhum mercado. As expectativas da gerência referentes ao Diovan podem ser afetadas, entre outras coisas, por uma análise adicional de dados clínicos sobre o Diovan; novos dados clínicos; resultados inesperados de estudos clínicos; ações regulamentares ou atrasos inesperados ou regulação governamental em geral; capacidade da empresa em obter ou manter patentes ou outras proteções de propriedade intelectual; concorrência em geral; aumento dos preços por parte do governo e outros fatores e riscos mencionados no Formulário 20-F da empresa apresentados à SEC (Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos). Se um ou mais desses riscos se concretizar ou se suposições implícitas se revelarem incorretas, os resultados reais podem variar significativamente em relação aos resultados previstos, estimados ou imaginados. As informações fornecidas pela Novartis neste release são válidas nesta data e a empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações de previsões deste release como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

A Novartis AG (NYSE: NVS) é líder mundial em produtos farmacêuticos e produtos para a saúde do consumidor. Em 2003, as unidades de negócio do grupo atingiram vendas de US$ 24,9 bilhões e uma receita líquida de US$ 5 bilhões. O Grupo investiu cerca de US$ 3,8 bilhões em Pesquisas e Desenvolvimento. Com sede corporativa em Basiléia, na Suíça, as companhias do Grupo Norvatis empregam cerca de 78.500 pessoas e atuam em mais de 140 países em âmbito mundial. Para mais informações, consulte http://www.novartis.com.

FONTE Novartis International AG 14/06/2004 CONTATO: Karen Sutherland, da Novartis Pharma Communications, +41-61-324-7143, ou celular, +41-79-593-1085, ou karen.sutherland@pharma.novartis.com, ou Satoshi Sugimoto da Novartis Global Communications, +41-61-324-6129, ou satoshi_jean.sugimoto@novartis.com Web site: http://www.novartis.com (NVS) BNED: NG FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA CORAL GABLES - MIAMI-US CONTATOS: USA-MARY D'LEON BRASIL-NÉLIA GARCIA TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461 FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469 E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com PALAVRA-CHAVE: RJ PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: NOVARTIS INTERNATIONAL AG ===================== O texto acima, distribuído pela PR Newswire Brasil, é de inteira responsabilidade de seu cliente. A utilização deste material não implica em custo. =====================  

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