Tratamento de hemorragia por varizes esofágicas (mais outras indicações)

 

México é o primeiro país a aprovar o produto Sanvar(R) da H3 Pharma Inc. para o tratamento de hemorragia por varizes esofágicas e outras 4 indicações

26 de agosto de 2004

CIÊNCIA

México é o primeiro país a aprovar o produto Sanvar(R) da H3 Pharma Inc. para o tratamento de hemorragia por varizes esofágicas e outras 4 indicações

MONTREAL, Canadá, 26 de agosto /PRNewswire/ -- A H3 Pharma Inc., uma companhia de desenvolvimento farmacêutico com sede em Montreal, anunciou hoje que o Ministério da Saúde do México aprovou o produto Sanvar(R) IR (vapreotide) para o tratamento da Esophageal Variceal Bleeding (HVE - Hemorragia por Varizes Esofágicas) e outras quatro indicações - acromegalia, fístulas gastro-intestinais, diarréia associada a AIDS e tumores neuro-endócrinos. O Sanvar(R) IR, registrado sob o nome Docrised(R) no México, demonstrou reduzir significativamente a hemorragia ativa por varizes esofágicas e aumentar a sobrevivência destes pacientes. O México é o primeiro país do mundo a aprovar a marca Sanvar (R) IR. "Este é um passo importante para a comercialização do Sanvar e torna o produto acessível aos pacientes do México com vários tipos de complicações médicas com risco de vida", disse o Dr. Loïc Maurel, presidente e CEO da H3 Pharma. "Naturalmente, estamos muito contentes com o fato das autoridades de saúde mexicanas terem reconhecido os benefícios terapêuticos e a versatilidade deste medicamento. A HVE afeta cerca de 50.000 pessoas no México, representando quase a metade de todo o mercado latino-americano dos análogos da somatostatina, e uma grande possibilidade de incursão no resto da região" - ele acrescentou. "Estamos planejando assinar um acordo de comercialização com um sócio no México para que o produto seja colocado no mercado mexicano o mais rápido possível" - concluiu o Dr. Maurel. A aprovação do México ocorreu após um pedido de uma New Drug Application (NDA - Aplicação para Novo Medicamento) para o Food and Drug Administration (FDA - Departamento de Alimentos e Drogas) dos EUA em fevereiro deste ano, para que o Sanvar(R) IR seja indicado para o tratamento de HVE. "Esperamos entrar nos EUA em 2005, onde iremos manter uma exclusividade por sete anos devido ao Sanvar ser uma droga órfã para o FDA. A nossa equipe também está trabalhando com várias autoridades reguladoras e laboratórios farmacêuticos em outros mercados dominantes para garantir que este medicamento esteja ao alcance dos pacientes do mundo inteiro o quanto antes" - disse o Dr. Maurel. O Sanvar (R), com a sua fórmula de Immediate Release (IR - Liberação Imediata), é o único análogo da somatostatina a demonstrar vantagens no tratamento do HVE associado ao tratamento endoscópico, de acordo com o estudo clínico de confiança (Calès et al. no New England Journal of Medicine, 2001). O Sanvar(R) também é o único análogo da somatostatina que conserva a sua estabilidade em temperatura ambiente por tempo prolongado. O mercado global da somatostatina deve alcançar US$1.1 bilhão em 2005. Na fase III do estudo clínico conduzido com 227 pacientes em 22 centros, o Sanvar(R) IR demonstrou reduzir significativamente o sangramento ativo. O Sanvar(R) IR foi estatisticamente superior em termos de sobrevivência e de controle da hemóstase em 5 dias, comparado com placebo (p=0.021). Nos pacientes nos quais a hemorragia foi controlada no dia 5, o Sanvar(R) IR apresentou uma diferença significativa (p=0.006), aumentando a hemóstase e a sobrevivência em 42 dias. O Sanvar(R) IR será bem valioso em associação com o tratamento endoscópico para melhorar a hemóstase em casos de emergência dos pacientes cirróticos com hemorragia ativa por varizes esofágicas. A hemorragia por varizes esofágicas é uma emergência médica complexa com um alto índice de mortalidade. Ela afeta cerca de 65. 000 pessoas na América do Norte e na Europa, sendo considerada a fonte de 7% das hemorragias gastro-intestinais. Esta complicação ocorre aproximadamente em 30% dos pacientes com hipertensão portal causada pela cirrose hepática.

H3 Pharma

A H3 Pharma é uma companhia de desenvolvimento de produtos farmacêuticos concentrada na oncologia e na endocrinologia. Com sua extensa experiência interna e seus painéis de assessoramento reconhecidos mundialmente, a H3 Pharma serve de ponte entre o desenvolvimento de produtos inovadores e o mercado farmacêutico global. A H3 Pharma obtém licenças das descobertas terapêuticas mais prometedoras (após os testes clínicos conceituados em seres humanos) e gerencia o desenvolvimento clínico, a propriedade intelectual, o registro global e a logística de fabricação antes de licenciar os produtos para a comercialização global. http://www.h3pharma.com

Todas as declarações contidas neste comunicado para a imprensa, com exceção das declarações dos fatos que possam ser independentemente verificados até a data de hoje, são consideradas declarações de previsão. Tais declarações, que são baseadas nas expectativas atuais da gerência, estão sujeitas a vários riscos e incertezas, conhecidos e desconhecidos. Alguns exemplos de riscos conhecidos: impacto das condições da economia em geral, condições da indústria farmacêutica em geral, mudanças no ambiente dos regulamentos nas jurisdições onde a H3 Pharma realiza seus negócios, volatilidade do mercado de ações, flutuação dos custos e mudança no ambiente competitivo devido a consolidações e outros fatores. Por isso, os resultados reais futuros podem ser substancialmente diferentes dos resultados previstos por tais declarações de previsão.

FONTE H3 Pharma Inc 26/04/2004 CONTATO: Loïc Maurel, Presidente e CEO da H3 Pharma Inc., 514- 842-9976, ou fax, 514-842-5430, ou info@h3pharma.com CONTATO DA PRNEWSWIRE: Mary D'Leon, mary_dleon@prnewswire.com, ou Alfredo Romero, alfredo_romero@prnewswire.com, ou Sonia Lantigua, sonia_lantigua@prnewswire.com, em Miami, +1-305-507-2550 Web site: http://www.h3pharma.com

BNED: NG

FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA CORAL GABLES - MIAMI-US CONTATOS: USA-MARY D'LEON BRASIL-NÉLIA GARCIA TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461 FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469 E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE: RJ PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: H3 PHARMA INC

O texto acima, distribuído pela PR Newswire Brasil, é de inteira responsabilidade de seu cliente. A utilização deste material não implica em custo.

Voltar