O estudo clínico referencial ZENSAA indica que Zelnorm(R) é eficaz em tratamento repetido da Síndrome de Irritabilidade Intestinal com Constipação

ZENSAA é o maior estudo clínico que avalia o tratamento repetido para IBS-C em mulheres(1)

BASILÉIA, Suíça, 27 de setembro /PRNewswire-FirstCall/ -- Os dados apresentados durante o congresso da Semana de Gastroenterologia Européia Unida de 2004 (United European Gastroenterology Week - UEGW) demonstram que o Zelnorm(R) (tegaserod)* é eficaz e oferece boa tolerância no tratamento da Síndrome de Irritabilidade Intestinal com Constipação (Irritable Bowel Syndrome with Constipation - IBS-C).(2) O Zelnorm de 6 mg, duas vezes ao dia, proporcionou as pacientes um aperfeiçoamento estatisticamente significativo dos seus sintomas gerais de IBS, bem como para o endpoint específico de aperfeiçoamento de desconforto abdominal ou alívio da dor.(2) ZENSAA (Zelnorm na Europa, Américas do Norte e Sul e África) é o maior estudo clínico jamais conduzido anteriormente de um distúrbio de gastroparesia (retardamento do esvaziamento gástrico) como IBS-C, tendo incluído mais de 2.600 pacientes.(1,2)

Destaques do estudo ZENSAA incluem(2):

* Aperfeiçoamento significativo com tratamento inicial e repetido com Zelnorm para os sintomas gerais e individuais de IBS -- Zelnorm diminuiu significativamente o desconforto abdominal ou dor durante o tratamento inicial e também em períodos de repetição de tratamento (9,1% (p<0,00001) e 15,9% (p<0,0001), respectivamente) -- Durante o período inicial de tratamento, 33,7% das pacientes tratadas com Zelnorm experimentaram alívio significativo do sintoma geral de IBS durante pelo menos três semanas do período de tratamento de quatro semanas, quando comparado com 24,2% das pacientes tratadas com placebo (p<0,0001) -- No segundo período do tratamento de quatro semanas, com tratamento repetido, cada duas entre três pacientes (60,5%) tomando Zelnorm experimentaram alívio significativamente aperfeiçoado dos seus sintomas gerais de IBS por pelo menos duas semanas, quando comparado com 42,8% das pacientes tomando placebo (p<0,0001)

* Aperfeiçoamentos notáveis em medições de produtividade e de efeito na saúde com o tratamento com Zelnorm -- Mais de três entre cada quatro pacientes tratadas com Zelnorm demonstraram aperfeiçoamento no bem estar reportado pelas próprias pacientes (76,6% para pacientes tratadas com Zelnorm (p=0,013)) -- Aperfeiçoamento significativo em produtividade no trabalho (redução geral de ineficiência no trabalho de 6,3% (p=0,0001)), incluindo menos dias tirados por doença e diminuição na perda de produtividade no trabalho estiveram associados com o tratamento com Zelnorm versus placebo

* A Novartis comercializa Zelnorm(R) (tegaserod maleate) nos EUA, Canadá, Filipinas e África do Sul; e sob a marca comercial de Zelmac(R) (tegaserod) nas regiões da Suíça, América Latina e Ásia Pacífico.

"Estes resultados positivos ilustram o que tínhamos sempre sabido sobre Zelnorm; ele tem a distinção de tratar os múltiplos sintomas de gastroparesia associados com IBS para a satisfação tanto dos médicos, como das pacientes", disse Joerg Reinhardt, Diretor de Desenvolvimento na Novartis Pharma AG. "Em virtude de o Zelnorm sustentar a promessa de tratar as dezenas de milhares de pessoas não atendidas suficientemente que agora sofrem de IBS-C, permanecemos comprometidos em levar o Zelnorm ao mercado na União Européia". Projetado de acordo com as recomendações do Comitê Europeu para Produtos Medicinais para Utilização Humana (European Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) da Agência Européia de Avaliação de Medicamentos (European Medicines Evaluation Agency - EMEA), o estudo ZENSAA foi estabelecido para avaliar os tratamentos iniciais e repetidos com Zelnorm, bem como o efeito na qualidade de medições de vida para as mulheres padecendo com os múltiplos sintomas de gastroparesia de IBS-C. "Os efeitos debilitantes de IBS-C causam impacto em todos os aspectos na qualidade de vida de um paciente -- físico, social, emocional e habilidade de trabalhar", disse o investigador líder, o Professor Jan Tack, Professor Associado e Diretor Associado da Clínica do Departamento de Gastroenterologia da Universidade de Leuven na Bélgica. "O design exato do estudo clínico ZENSAA, seu amplo escopo e o volume de pacientes não deixam dúvida acerca da eficácia do tegaserod no tratamento de IBS com Constipação". O estudo clínico foi também projetado para refletir a prática clínica tão próxima quanto possível, dentro do cenário da triagem clínica. Os resultados positivos do estudo clínico ZENSAA serão utilizados para dar suporte ao próximo registro na Europa, Oriente Médio e África (EMEA) para o Zelnorm para o tratamento de IBS-C na União Européia.

Mais sobre ZENSAA(1)

Neste estudo, o perfil de eventos adversos do Zelnorm foi similar ao placebo, com exceção da diarréia. A diarréia foi mais freqüente em pacientes tomando Zelnorm (3,8%) versus placebo (0,6%) no primeiro período do tratamento. Para os pacientes tratados com tegaserod, a diarréia raramente conduziu a interrupção (0,9%). Houve uma baixa incidência de sérios eventos adversos, em ambos períodos do tratamento (0,1% no Período 1 e 0,6% no Período 2) para as pacientes tratadas com Zelnorm. ZENSAA foi um estudo aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, efetuado em múltiplos centros com 2.660 mulheres com IBS-C. O estudo foi conduzido em 262 centros em 24 países incluindo o Reino Unido, Alemanha, França, Itália, Espanha, EUA, Nova Zelândia, Canadá, México e África do Sul. O primeiro período do tratamento abrangeu 2. 135 pacientes tomando 6 mg de Zelnorm duas vezes por dia e 525 pacientes tomando placebo (índice de 4 por 1). O tratamento foi interrompido em todas as pacientes após um período de quatro semanas, seguido por entre duas e 12 semanas sem tratamento. As pacientes foram novamente escolhidas aleatoriamente após seus sintomas terem voltado. No segundo período de tratamento, 488 pacientes receberam Zelnorm e 495 receberam placebo (índice de 1 para 1). Os dados foram avaliados no final da triagem clínica. Os endpoints primários de eficácia foram: alívio satisfatório de desconforto abdominal/dor e alívio geral de IBS por um período de três das quatro semanas de tratamento, também referido como a regra de 75%.(3) Os dados do estudo foram também avaliados utilizando a regra de 50%, com alívio satisfatório para duas das quatro semanas de tratamento para desconforto abdominal/dor e alívio geral de IBS. (2) ZENSAA foi projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Zelnorm, tanto durante o tratamento de curto prazo (4 semanas), como no re-tratamento na re-ocorrência dos sintomas; avaliação diária e semanal dos sintomas; qualidade de vida, incluindo produtividade no trabalho; e satisfação geral reportada pelas pacientes com o tratamento. Para as medidas de produtividade no trabalho, no final da triagem clínica, o tratamento com Zelnorm reduziu o absenteísmo (falta ao trabalho em virtude de sintomas) em 2,6% versus placebo (p= 0,0042) e reduziu o "presenteísmo" (perda de produtividade durante o trabalho) em 5,4% (p=0,0001).

Sobre a Síndrome de Irritabilidade Intestinal com Constipação (IBS-C)

A Síndrome de Irritabilidade Intestinal com Constipação (IBS-C, sigla em inglês) é um distúrbio de gastroparesia crônica, recorrente, caracterizada pelos múltiplos sintomas de dor abdominal e desconforto, distensão abdominal e constipação(4,5,6). Serotonina (5HT), um agente químico que ocorre naturalmente no organismo e que regula a mobilidade e a percepção de dor no sistema intestinal, imagina-se exercer um importante papel nas atividades normais do trato gastrintestinal. Acredita-se que a Serotonina influencie o movimento dos alimentos e das eliminações através do corpo(7,8,9). Não existe atualmente um tratamento disponível na Europa para os múltiplos sintomas de gastroparesia de IBS. O tratamento tradicional para a condição tem incluindo uma constelação de abordagens específicas dos sintomas, o que podem piorar os sintomas concomitantes.

Sobre Zelnorm

Zelnorm (tegaserod), um agente pró-mobilidade, é o primeiro numa classe recente de medicamentos, conhecidos como agonistas receptores de serotonina-4 (5HT(4)) especialmente desenvolvido para o tratamento de sintomas múltiplos associados com os distúrbios de gastroparesia como IBS-C. Ativando os receptores 5HT(4) no trato gastrintestinal, o Zelnorm normaliza a mobilidade retardada e reduz a sensibilidade do trato intestinal(10,11,12,13). Em estudos clínicos, um número mais significativo de pacientes experimentou um alívio geral dos sintomas quando tratadas com Zelnorm, tais como uma redução de dor abdominal, distensão abdominal e constipação(14,15,16, 17,18). Na maioria das pacientes, o início do alívio ocorreu dentro de apenas uma semana(16). O medicamento tem evidenciado ser bem tolerado e apresenta um perfil de efeitos colaterais similares aos pacientes em placebo, com exceção da diarréia. A maioria das pacientes que reportaram diarréia teve um único episódio e na maioria dos casos, a diarréia ocorreu na primeira semana do tratamento. Tipicamente, a diarréia foi resolvida com a terapia continuada(1,13,14,15,16). Zelnorm, descoberto e desenvolvido pela Novartis, está aprovado para o tratamento de IBS em mais de 50 países, incluindo Austrália, Suíça, Canadá, Estados Unidos, México, China e Brasil. O Zelnorm está também aprovado para o tratamento de Constipação Crônica em mais de 10 países, incluindo os Estados Unidos e México. O Zelnorm está sendo estudado como um possível tratamento para outros importantes distúrbios gastrintestinais, tais como doença de refluxo gastresofágico (GERD, sigla em inglês) e dispepsia (azia). Para informações adicionais sobre IBS por favor visite http://www.IBSMediacentre.com.

Esta divulgação inclui certas declarações antecipativas, relacionadas com os negócios da Companhia, as quais podem ser identificadas pela utilização de terminologias antecipativas, tais como: "sustenta a promessa", "tratamento em potencial" ou expressões similares, ou pela expressão ou inferência de discussões relacionadas com futuras aprovações regulamentares em potencial, indicações ou vendas adicionais do Zelnorm. Tais declarações antecipativas refletem as percepções atuais da Companhia com relação aos futuros eventos e estão sujeitas a certos riscos, incertezas e suposições. Não pode haver garantia de que o Zelnorm seja aprovado na União Européia ou em quaisquer outros países; ou que o Zelnorm seja aprovado para o tratamento de quaisquer indicações adicionais; ou com relação aos futuros rendimentos em potencial oriundos de Zelnorm. Em particular, as expectativas da administração podem ser afetadas por, entre outras coisas, as incertezas relacionadas com as ações ou retardamentos regulamentares não antecipadas; regulamentos governamentais em geral; novos dados clínicos; resultados não antecipados de triagens clínicas; a capacidade de obter ou manter patente ou outra proteção de propriedade intelectual própria; concorrência em geral; pressões governamentais, da industria e do público em geral sobre preços; e outros riscos e fatores referidos no atual Formulário 20-F da Companhia, registrado junto a Comissão de Títulos e Valores dos EUA (SEC). Na eventualidade de um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou se as suposições subordinadas forem provadas como incorretas, os resultados atuais podem variar materialmente daquelas aqui descritas como antecipadas, estimadas, esperadas ou precipitadas. A Novartis está fornecendo a informação nesta divulgação à imprensa nesta data e não assume qualquer obrigação em atualizar quaisquer declarações antecipativas contidas nesta divulgação à imprensa como resultado de informações novas, eventos futuros ou de outra forma.

Sobre a UEGW

A United European Gastroenterology Week (UEGW) foi realizada pela primeira vez em Atenas em 1992. A UEGW foi projetada pela Federação Européia Unida de Gastroenterologia (United European Gastroenterology Federation) para ser uma reunião sobre gastroenterologia regular, orientada cientificamente, multidisciplinar a ser realizada na Europa. A UEGW será realizada de 24 a 29 de setembro de 2004 em Praga, República Checa. A reunião apresenta diversos abstratos e centenas de palestras sobre os mais recente avanços em pesquisa, medicina e tecnologia do trato Gastrintestinal (GI).

Sobre a Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) é uma líder mundial em produtos farmacêuticos e de saúde do consumidor. Em 2003, os negócios do Grupo atingiram vendas de US$24,9 bilhões e uma receita líquida de US$5,0 bilhões. O Grupo investiu aproximadamente US$3,8 bilhões em Pesquisas & Desenvolvimento. Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, as companhias do Grupo Novartis empregam aproximadamente 80.000 pessoas e operam em mais de 140 países no mundo todo. Para informações adicionais, por favor consulte http://www.novartis.com .

Referências

1 Divulgação à Imprensa da Novartis Pharma AG.: Novartis inicia o maior estudo clínico global de Zelmac(R) em IBS. 2 de dezembro de 2002.

2 Tack, Mueller-Lissner, Bytzer, Corinaldesi, Emmons, Pecher, Rueegg. O Tegaserod oferece alívio rápido e sustentável do desconforto/dor abdominal e sintomas em geral, quando utilizado como tratamento repetido em mulheres com IBS-C. Abstrato da UEGW 2004

3 Comitê para Produtos Medicinais Proprietários (Committee for Proprietary Medicinal Products - CPMP). Pontos a serem considerados na avaliação de produtos medicinais para o tratamento da síndrome da irritabilidade intestinal. 2003

4 Hungin AP, Whorwell PJ, Tack J, Mearin F. A prevalência, formas e impacto da síndrome de irritabilidade intestinal: uma pesquisa internacional de 40.000 pessoas. Aliment Pharmacol Ther 2003; 17(5):643-650

5 Camilleri M, Choi MG. Artigo de Revisão: síndrome de irritabilidade intestinal. Aliment Pharmacol Ther 1997;11(1):3-15

6 Schuster MM. Definindo e diagnosticando a síndrome de irritabilidade intestinal. Am J Manag Care 2001;7(8 Suppl):S246-51.

7 Crowell MD. O papel do agente serotonina na fisiopatologia da síndrome de irritabilidade intestinal. Am J Manag Care 2001;7(8 Suppl):S252-260

8 Hunt RH, Tougas G. Conceitos evolventes em distúrbios funcionais gastrintestinais: direcionamentos promissores para novos tratamentos farmacêuticos. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2002; 16(6):869-883

9 Jin JG, Foxx-Orenstein AE, Grider JR. Propulsão em colón de cobaias induzida por 5-hidroxitriptamina (HT) através de receptores 5-HT4 e 5-HT3. Pharmacol Exp Ther 1999;288(1):93-97

10 Dados da Novartis Em Arquivo

11 Chey WD. Tegaserod e outros agentes serotonérgicos: qual é a evidência? Rev Gastroenterol Disord 2003;3Suppl2:S35-40

12 Kellum JM, Albuquerque FC, Stoner MC, Harris RP. O ato de acalmar a mucosa jejunal induz a liberação de 5-HT e a secreção de CI através de neurônios aferentes e receptores 5-HT4. Am J Physiol. 1999;277(3Pt1):G515-520

13 Camilleri M. Modulação serotogênica de sensação visceral: Intestino baixo. Gut 2002;51(Suppl)1:i81-86

14 Novick J, Miner P, Krause R, Glebas K, Bliesath H, Ligozio G, et al. Uma triagem clínica aleatória, dupla-cega, controlada por placebo, de tegaserod em pacientes femininas que estavam padecendo da síndrome de irritabilidade intestinal com constipação. Aliment Pharmacol Ther 2002;16(11):1877-1888

15 Muller-Lissner SA, Fumagalli I, Bardhan KD, Pace F, Pecher E, Nault B, et al. Tegaserod, um receptor parcialmente agonista 5-HT4, alivia os sintomas da síndrome de irritabilidade intestinal em pacientes com dor abdominal, distensão intestinal e constipação. Aliment Pharacol Ther 2001;15:1655-1666

16 Lefkowitz M, Shi Y, Schmitt C, Krumholz S, Tanghe J. O agonista parcial 5-HT4, tegaserod, aperfeiçoa o desconforto/dor abdominal e normaliza a função intestinal alterada na síndrome de irritabilidade intestinal (IBS) Am J Gastroenterol 1999;94(9):266

17 Kellow J, Lee OY, Chang FY, Thongsawat S, Mazlam MZ, Yuen H, Gwee KA, Bak YT, Jones J, Wagner A. Um estudo aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, efetuado na Região Ásia-Pacífico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de tegaserod em pacientes com a síndrome de irritabilidade intestinal. Gut 2003; 52(5):671-676

18 Camilleri M. Artigo de Revisão: tegaserod. Aliment Pharmacol Ther. 2001;15(3):277-289

FONTE Novartis International AG 27/09/2004 CONTATO: Eric Althoff, Comunicações da Novartis Pharma, +41-61- 324-6392, ou +41-79-593-4202, ou eric.althoff@pharma.novartis.com; John Gilardi, Relações da Mídia Global da Novartis, +41-61-324-3018, ou +41-79-596-1408, ou john.gilardi@group.novartis.com (NVS)

BNED: NG FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA CORAL GABLES - MIAMI-US CONTATOS: USA-MARY D'LEON BRASIL-NÉLIA GARCIA TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461 FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469 E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com PALAVRA-CHAVE: RJ PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: NOVARTIS INTERNATIONAL AG

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