16 de dezembro de 2004

CIÊNCIA

Wyeth busca aprovação regulatória global para o Tygacil(TM)
(Tigeciclina) injetado

Antibiótico intravenoso em fase experimental é o primeiro de uma nova
classe de produtos

MADISON, N.J., 16 de dezembro /PRNewswire-FirstCall/ -- Wyeth
Pharmaceuticals, divisão da Wyeth (NYSE: WYE), anunciou que a
Companhia apresentou um dossiê de pedido de registro global para seu
antibiótico Tygacil(TM) (tigeciclina), que encontra-se em fase
experimental. Esta é a primeira vez que a Wyeth solicita
simultaneamente a aprovação global de um novo produto. Este pacote
de registro inclui a apresentação do NDA (Pedido de Registro de Novo
Medicamento) à FDA (U.S. Food and Drug Administration), órgão de
aprovação e controle de alimentos e medicamentos dos EUA, bem como
da MAA (Solicitação de Autorização de Marketing) à Agência Européia
de Medicamentos, além de outros pedidos adicionais de registro às
autoridades do Canadá, Austrália e Suíça.
A Wyeth busca aprovação de mercado para o Tygacil como uma
terapia de agente único para tratar pacientes com infecções intra-
abdominais complicadas (cIAI) e infecções complicadas da pele e da
estrutura da pele (cSSSI), provocadas por patógenos gram-negativos e
gram-positivos, anaeróbios e cepas do Staphylococcus aureus tanto
susceptíveis como resistentes à meticilina (MSSA e MRSA).
"Tygacil é a primeira glicilciclina, uma nova classe de
antibiótico que tem o potencial para tornar-se uma opção
monoterápica para os médicos que tratam de infecções complicadas da
pele e da estrutura da pele, além de infecções intra-abdominais
complicadas", disse o Dr. Robert Ruffolo, Presidente da Wyeth
Research. "As infecções complicadas e a resistência aos antibióticos
são preocupações graves no mundo inteiro e o que se espera é que o
Tygacil forneça uma alternativa de tratamento que a comunidade
médica global tanto necessita."
De acordo com os Centros dos EUA para Controle e Prevenção de
Doenças (CDC), a resistência a antibióticos tornou-se tão
disseminada que muitas importantes infecções bacterianas do mundo
estão se tornando resistentes a antibióticos usados normalmente. As
bactérias que já se tornaram resistentes a antimicrobianos que antes
eram eficazes incluem pneumococos, estafilococos, enterococos, E.
coli, Enterobacter e Acinetobacter.

Tratamento das Infecções Graves nos Hospitais

Os médicos enfrentam um desafio clínico cada vez maior porque os
esforços atuais para prevenir e controlar a resistência
antimicrobiana nos hospitais e na comunidade são inadequados. Na
verdade, cada vez mais pacientes que dão entrada nos hospitais
vindos da comunidade apresentam bactérias resistentes a antibióticos
que antes somente eram encontradas dentro dos ambientes hospitalares.
Este problema é agravado pelo fato de que poucos agentes
antibióticos de amplo espectro estão sendo desenvolvidos atualmente
para lutar contra as bactérias resistentes, existentes ou emergentes.
De acordo com um estudo publicado na revista Clinical Infectious
Diseases de abril de 2004, somente 5 dos 31 agentes anti-infecção
que estão sendo desenvolvidos pelas 15 maiores companhias
farmacêuticas do mundo são agentes antibacterianos.
"O aumento da resistência aos antibióticos nos hospitais pode
provocar a falha do tratamento, resultados insuficientes nos
pacientes e aumento dos custos", disse o Dr. Sherwood Gorbach,
Professor de Saúde e Medicina Pública da Escola de Medicina da
Universidade Tufts. "Em momentos como este, em que é menor o número
de produtos antibióticos em pesquisa, o pedido de registro de um
novo antibiótico não poderia ser mais apropriado."
O pedido de registro incluiu dados de quatro estudos de Fase III
de grande importância que examinaram a segurança e a eficácia do
Tygacil para o tratamento das infecções complicadas da pele e da
estrutura da pele e infecções intra-abdominais complicadas. O pedido
também incluiu dados in vitro contra bactérias tanto gram-negativas
como gram-positivas e anaeróbios, inclusive patógenos resistentes a
drogas. Os eventos adversos mais comuns associados com o Tygacil em
estudos clínicos foram enjôo e vômito.

Sobre a Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals, uma divisão da Wyeth, tem produtos líderes
nas áreas de doenças infecciosas, saúde feminina, doenças
cardiovasculares, sistema nervoso central, inflamações, transplantes,
hemofilia, oncologia, vacinas e produtos nutricionais. A Wyeth é uma
das maiores companhias do mundo de produtos farmacêuticos e de saúde
baseados em pesquisas. A empresa é líder no descobrimento,
desenvolvimento, fabricação e marketing de produtos farmacêuticos,
vacinas, produtos de biotecnologia e medicamentos sem receita médica
que melhoram a qualidade de vida das pessoas no mundo inteiro. As
principais divisões da Companhia incluem a Wyeth Pharmaceuticals,
Wyeth Consumer Healthcare e Fort Dodge Animal Health.

As declarações deste press-release que não são fatos históricos
são declarações de perspectiva futura baseadas nas expectativas
atuais quanto a eventos futuros, as quais implicam em riscos e
incertezas, inclusive sem limitação os riscos associados com a
incerteza inerente quanto ao tempo hábil para lançamento e ao
sucesso da pesquisa farmacêutica, desenvolvimento de produto,
fabricação, comercialização, condições econômicas, inclusive
flutuações das taxas de juros e taxas de câmbio, mudanças dos
princípios contábeis geralmente aceitos, o impacto de outros
produtos competitivos ou genéricos, padrões de compras do comércio,
guerras ou atos terroristas, ações de responsabilidade civil contra
produtores e outros tipos de ações, o impacto do cumprimento da
legislação e regulamentação e da obtenção de reembolsos, preços
favoráveis de medicamentos, acesso e outras aprovações,
responsabilidades ambientais, riscos relativos a patentes, além de
outros riscos e incertezas, inclusive os detalhados de tempos em
tempos nos relatórios periódicos da Companhia, inclusive os
relatórios mais recentes no Formulário 8-K, relatórios trimestrais
no Formulário 10-Q e o relatório anual no Formulário 10-K, todos
apresentados à Securities and Exchange Commission (órgão regulador
do mercado acionário dos EUA). Os resultados reais poderão ser
substancialmente diferentes das declarações de expectativa futura. A
Companhia não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente
qualquer declaração de expectativa futura, seja como resultado de
novas informações, de eventos futuros ou de qualquer outro.

FONTE Wyeth Pharmaceuticals

16/12/2004
CONTATO: Mídia - Douglas Petkus, +1-484-865-5140, ou Natalie de
Vane, +1-484-865-5139; ou Investidores - Justin Victoria, +1-973-660-
5340, todos da Wyeth
CONTATO DA PRNewswire: Mary D'Leon, mary_dleon@prnewswire.com, ou
Alfredo Romero, alfredo_romero@prnewswire.com, em Miami, +1-305-507-
2550
Web site: http://www.wyeth.com
(WYE)

BNED: NG

FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: WYETH PHARMACEUTICALS

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