Letrozole diminui o risco de reincidência pós-cirurgia de câncer precoce de mama em relação ao tamoxifen, de acordo com estudo

 

27 de janeiro de 2005 09:04 HORALOCAL

CIÊNCIA

Letrozole diminui o risco de reincidência pós-cirurgia de câncer precoce de mama em relação ao tamoxifen, de acordo com estudo

ST. GALLEN, Suíça, 27 de janeiro /PRNewswire/ -- Em mulheres pós- menopausa com câncer precoce de mama, letrozole oferece uma melhor proteção pós-cirurgia contra reincidência de câncer de mama do que tamoxifen, que é o tratamento padrão atual, de acordo com os dados apresentados ontem na 9ª Conferência Internacional sobre Terapia Primária de Câncer Precoce de Mama em St. Gallen, Suíça. Os dados do Estudo 1-98 do Grupo Internacional para Mama (BIG -- Breast International Group) revelaram uma diferença significativa em sobrevivência livre de doença (DFS -- disease-free survival) em favor de letrozole. "Os resultados do estudo BIG 1-98 têm grande importância para a maioria das pacientes com câncer de mama. O risco de reincidência de câncer com letrozole foi 19 % menor do que a redução de risco conseguida com tamoxifen. Temos agora uma ferramenta adicional para melhorar o resultado dos casos de mulheres pós-menopausa com câncer de mama sensível a hormônio. Juntamente com a melhor cirurgia -- seguida de quimioterapia e radioterapia, se for preciso -- a incorporação de letrozole no plano de tratamento é um passo adiante na busca pela paciente de continuar livre do câncer. São necessários acompanhamentos mais demorados e pesquisas adicionais para otimização do uso de letrozole com vistas ao estabelecimento dos níveis de tolerância e segurança do medicamento a longo prazo e para melhoria adicional dos benefícios obtidos com o tratamento respectivo", declarou Dr. Thurlimann, PhD e presidente de pesquisa do Estudo BIG 1-98. BIG 1-98 é o primeiro estudo clínico já feito para incorporar tanto uma confrontação direta entre letrozole e tamoxifen, como um acompanhamento de ambos os agentes durante os primeiros cinco anos após a cirurgia de câncer de mama, para a determinação da abordagem mais efetiva para minimização do risco de reincidência de câncer de mama.

O estudo compara:

* Cinco anos de tamoxifen versus cinco anos de letrozole;

* Tamoxifen por dois anos seguidos por letrozole durante três anos;

* Letrozole por dois anos seguidos por tamoxifen durante três anos.

Espera-se que os dados do estudo respondam perguntas importantes relativas à seqüência ideal de terapia com inibidor da aromatase em mulheres pós-menopausa com câncer precoce de mama hormônio- responsivo.

Métodos e Resultados

BIG 1-98 é um estudo multinacional duplo cego de Fase III, multicêntrico e randomizado, que está sendo realizado em 27 países e envolve mais de 8.000 mulheres pós-menopausa com câncer precoce de mama que tenham tumores com receptor hormonal positivo. Uma das metas principais do estudo foi determinar se letrozole poderia reduzir o risco de um evento de sobrevivência sem doença (reincidência de câncer de mama, ocorrência de uma segunda malignidade (sem ser na mama) ou morte sem reincidência) em relação ao tamoxifen. Após um acompanhamento durante 26 meses, o estudo revela que letrozole, em comparação com o tamoxifen, diminuiu em 19 % o risco deste tipo de evento. Entre as 4003 pacientes do grupo com letrozole, 84,0 % continuaram vivas e sem doenças após cinco anos em comparação com 81,4 % das 4007 pacientes no grupo com tamoxifen.

Também houve uma diferença entre letrozole e tamoxifen quanto aos efeitos colaterais.

* Aumento com tamoxifen de

-- embolia (coágulos) e trombose venosa

-- sangramento vaginal mais freqüente, levando a uma incidência maior de anormalidade endometrial (alterações no revestimento do útero) e biópsia endometrial.

* Aumento com letrozole de

-- fraturas ósseas

-- elevação de colesterol, embora com valores normalmente modestos.

Uma freqüência ligeiramente maior de ataques cardíacos e derrames, embora estes eventos tenham sido muito raros em ambos os tratamentos.

Por definição, o câncer precoce de mama é aquele localizado no tecido da mama e/ou nos nós linfáticos adjacentes. Mundialmente, diagnosticam-se cerca de 800.000 mulheres com câncer precoce de mama todos os anos. A principal terapia do câncer precoce de mama em geral inclui cirurgia para remoção do tumor e do tecido adjacente. A terapia pós-cirurgia normal (auxiliar precoce) geralmente inclui radiação e/ou quimioterapia, seguida de tratamento com tamoxifen durante cinco anos, considerado anteriormente como o "padrão-ouro de tratamento" para mulheres pós-menopausa.

O estudo BIG 1-98 está sendo realizado sob o patrocínio de BIG (Breast International Group), coordenado e administrado pelo Grupo de Estudos Internacionais sobre Câncer de Mama (IBCSG -- International Breast Cancer Study Group). Novartis, fabricante e distribuidora de letrozole (Femara(R)) deu suporte financeiro. O grupo IBCSG é um participante ativo da organização BIG.

Sobre o IBCSG (International Breast Cancer Study Group) O Grupo de Estudos Internacionais sobre Câncer de Mama (IBCSG -- International Breast Cancer Study Group) é uma organização sem fins lucrativos fundada sob a denominação de 'Ludwig Breast Cancer Study Group' em 1977, que sempre se dedicou à pesquisa clínica inovadora idealizada para melhorar o resultado de tratamento de mulheres com câncer de mama. A sede do IBCSG é em Berna, como uma fundação segundo a legislação suíça. Os Centros de Gerenciamento de Dados e Estatísticas são nos Estados Unidos (Boston, Massachusetts e Amherst, Nova York) e os escritórios centrais de exames de patologia são em Milão, na Itália e Glasgow, na Escócia.

Sobre o BIG (Breast International Group)

O BIG (Breast International Group - Grupo Internacional para Mama) é uma organização internacional sem fins lucrativos dedicada a atuar como uma rede para grandes estudos sobre câncer de mama entre seus participantes. Estes membros são grupos bem estabelecidos de cooperação e pesquisa clínica sediados na Europa, Austrália, Nova Zelândia, África do Sul e Canadá, com centros afiliados ao redor do mundo.

Informações adicionais relativas ao BIG 1-98 e IBCSG encontram-se no website http://www.ibcsg.org.

Pessoas para contato:

Dr. Beat Thurlimann, PhD e Presidente da Pesquisa do Estudo BIG 1-98, Senologie-Zentrum Ostschweiz, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen. Telefone: +41 71 494 11 78, e-mail: beat.thuerlimann@kssg.ch

Dr. Nadia Munarini, Diretora de Comunicações do IBCSG, Effingerstrasse 40, 3008 Berna. Telefone: +41 31 389 92 27, e-mail: nadia.munarini@ibcsg.org.

FONTE IBCSG

27/01/2005

CONTATO: Nadia Munarini, PhD, IBCSG, +41-31-389-92-27, ou nadia.munarini@ibcsg.org; Dr. Beat Thurlimann, PhD e Presidente de Pesquisa do Estudo BIG 1-98, +41-71-494-11-78, ou beat.thuerlimann@kssg.ch Website: http://www.ibcsg.org

BNED: NG

FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA CORAL GABLES - MIAMI-US CONTATOS: USA-MARY D'LEON BRASIL-NÉLIA GARCIA TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461 FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469 E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE: RJ PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: MEDICINA PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: IBCSG

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