21 de março de 2005 09:22 HORALOCAL
CIÊNCIA
Conselho Consultivo da FDA recomenda concessão de licença para vacina
ADACEL(TM) da Sanofi Pasteur para proteção conjunta contra tétano,
difteria e coqueluche
Líder em vacinas pretende introduzir a primeira vacina de reforço contra
coqueluche para adolescentes e adultos nos Estados Unidos
LYON, França, 21 de março /PRNewswire/ -- Sanofi Pasteur, fabricante de
vacinas do grupo sanofi-aventis (NYSE: SNY), anunciou que o Conselho
Consultivo para Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (Vaccines and
Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC) da FDA (U.S.
Food and Drug Administration - Administração de Drogas e Alimentos dos
EUA) aprovou mediante votação unânime a concessão de licença para a
Vacina ADACEL(TM) (Toxóide de Tétano, Toxóide Reduzido de Difteria e
Coqueluche Acelular Adsorvidos por Vacina) de proteção contra tétano,
difteria e coqueluche de adolescentes e adultos, entre 11 e 64 anos de
idade.
A vacina ADACEL é a primeira vacina de reforço a abordar a proteção
contra coqueluche em uma ampla faixa de idades, inclusive adolescentes e
adultos. Estes grupos etários têm um risco cada vez maior de contrair e
transmitir a doença.
O número de casos comunicados de coqueluche - também conhecida como
tosse convulsiva (ou comprida) -- continua crescendo em ritmo
preocupante para as comunidades médica e de saúde pública. Os CDC (Centers
for Disease Control and Prevention - Centros de Prevenção e Controle de
Doenças) do governo dos EUA receberam comunicações de 19.000 casos em
2004, um aumento de quase 40 por cento em relação a 2003, e o valor mais
elevado em quatro décadas. Vários estudos indicam que o número real de
casos de coqueluche é muitas vezes maior do que foi comunicado.
Cerca de dois terços de todos os casos ocorrem em adolescentes e
adultos. Embora se considere freqüentemente a coqueluche em
adolescentes e adultos como relativamente leve, muitos dos que contraem
esta doença nestes grupos etários experimentam um prolongado período de
tosse, vômitos, ausências ao trabalho ou escola, além de diversas
complicações. Devido à semelhança de sintomas, pode se confundir no
início a coqueluche com outras doenças virais, tais como bronquite,
gripe ou até mesmo o resfriado comum. Na verdade, é nas duas primeiras
semanas, freqüentemente antes da ocorrência de qualquer tosse visível,
que a coqueluche é mais contagiosa.
Por outro lado, a coqueluche é facilmente transmitida para bebês e
crianças pequenas não imunizados ou parcialmente imunizados que são mais
vulneráveis à morte ou complicações sérias relacionadas à coqueluche.
Assim sendo, a prevenção da coqueluche em adolescentes e adultos poderia
proporcionar outros modos de prevenir a disseminação da doença,
especialmente para bebês e crianças pequenas.
"O crescimento significativo na incidência de coqueluche e um número de
surtos cada vez maior constituem um alerta crítico de que precisamos
controlar esta doença tão grave", declarou David R. Johnson, doutor em
medicina, com mestrado em Saúde Pública, diretor de assuntos científicos
e médicos na sanofi pasteur. "Ficamos muito satisfeitos quando o
Conselho Consultivo reconheceu a vacina ADACEL como necessária para
adolescentes e adultos, pois será uma expansão da carteira da sanofi
pasteur dos recursos contra a coqueluche, que representarão uma nova
abordagem na prevenção da doença nos Estados Unidos".
Embora a recomendação do Conselho Consultivo não obrigue a FDA, a
agência a considera com o maior cuidado ao decidir se irá licenciar uma
vacina para comercialização.
Ao fazer a sua recomendação, o Conselho Consultivo da FDA examinou os
resultados de quatro estudos clínicos principais, que incluíram mais de
7.200 pessoas avaliadas quanto à segurança. O perfil de imunogenicidade
da vacina ADACEL foi documentado por meio de um subconjunto aleatório de
participantes inscritos nos estudos. Nos quatro ensaios, avaliou-se um
total de 4.342 pessoas vacinadas com ADACEL e Td quanto às suas reações
imunológicas à vacinação.
A vacina ADACEL já está licenciada e comercializada atualmente no Canadá
e Alemanha.
Risco de Coqueluche
A coqueluche é uma doença respiratória altamente contagiosa
caracterizada por tosse intensa. Também denominada de tosse convulsiva
(ou comprida), apresenta um som de guinchar feito pelos pacientes quando
tentam inspirar durante ou após um ataque de tosse mais grave.
A coqueluche ocorre em modalidades mais leves ou graves. Embora a
coqueluche possa aparecer em qualquer idade, uma doença grave de
coqueluche surge normalmente em bebês e crianças pequenas que ainda não
foram completamente vacinados e, portanto, com risco mais elevado de
complicações mais graves - tais como pneumonia e convulsões - além da
morte. A imunidade contra coqueluche induzida por vacinação no início da
infância ou naturalmente pela doença, sofre uma decaída, deixando os
adolescentes e adultos novamente suscetíveis à coqueluche. Apesar de nem
sempre experimentarem os efeitos de enfraquecimento que a doença provoca
em bebês, muitas vezes há uma incidência prolongada da doença em
adolescentes e adultos infectados que podem facilmente transmitir a
doença para bebês e crianças pequenas não imunizadas e parcialmente
imunizadas. Além disso, adultos com mais de 55 anos de idade podem ter
um risco considerável de sofrer certas complicações associadas à
coqueluche.
É difícil fazer o diagnóstico de casos leves de coqueluche pela falta de
diferenciação dos seus sintomas; ocorre normalmente uma tosse prolongada
sem guinchar. Embora bebês e crianças pequenas possam experimentar casos
leves de coqueluche, na maioria dos casos ela está associada a
adolescentes e adultos.
"Embora os pacientes adolescentes e adultos possam não sofrer os efeitos
de enfraquecimento da coqueluche, muitas vezes a doença não recebe um
diagnóstico imediato e estas pessoas, em conseqüência, podem
disseminá-la para terceiros sem perceberem", comentou o Dr. Johnson.
Sobre Tétano, Difteria, Coqueluche
Tétano é uma doença grave, freqüentemente fatal, provocada por uma
exotoxina gerada por bactérias (Clostridium tetani). A doença,
caracterizada pela rigidez generalizada e espasmos convulsivos dos
músculos esqueléticos, provoca paralisia e em geral se inicia na parte
mais elevada do corpo e progride para os membros inferiores. A
constrição mandibular, que caracteriza a doença, é muitas vezes o
primeiro sintoma, seguido do enrijecimento do pescoço e dificuldade de
engolir. Muitas vezes podem ocorrer espasmos musculares que duram alguns
minutos e continuam por até um mês. Os sintomas de tétano podem aparecer
desde três dias até três semanas após a exposição às bactérias, podendo
ser acompanhados de febre, suor, pressão sangüínea elevada e
taquicardia. As bactérias que provocam tétano estão disseminadas e
encontram-se no solo e na região intestinal de animais e seres humanos.
Em geral entram no corpo por algum ferimento ou abertura na pele. Quase
todos os casos de doença por tétano nos Estados Unidos ocorreram em
adultos sem vacinação de reforço atualizada.
A difteria decorre de exposição às bactérias (Corynebacterium difteriae)
de uma pessoa infectada e normalmente afeta a amígdala, garganta, nariz
e/ou pele. Passa de pessoa a pessoa mediante transmissão por gotículas,
normalmente inspirando bactérias de difteria após tosse, espirro ou até
mesmo riso de alguém infectado. Também pode ser disseminada pela
manipulação de guardanapos ou lenços usados, ou utilização de copos de
pessoas infectadas. Os sintomas normalmente aparecem dois a cinco dias
após a infecção e começam de modo muito parecido com um resfriado comum.
Entretanto, os sintomas podem evoluir com o crescimento de uma membrana
que cobre desde um trecho pequeno até grande extensão da garganta,
podendo bloquear as vias aéreas. A infecção libera uma toxina que pode
levar a um colapso cardíaco e paralisia. Se houver absorção de uma
quantidade suficiente de toxina pela corrente sangüínea, pode ocorrer
coma ou até mesmo a morte em apenas uma semana. A ocorrência da difteria
neste país é rara, mas é eventualmente importada de países onde é
endêmica. Continua-se a recomendar vacinação permanente para proteger
contra a
difteria.
A coqueluche, uma doença altamente contagiosa do trato respiratório, é
provocada por bactérias (Bordetella coqueluche) encontradas na boca,
nariz e garganta de uma pessoa infectada. A coqueluche é disseminada
primariamente quando alguém com a doença tossir muito perto de pessoa
suscetível. Coqueluche clássica, ou grave, conforme definida pela
Organização Mundial de Saúde, consiste de pelo menos 21 dias de doença
com tosse (com a tosse surgindo em espasmos ou paroxismos), guinchos
associados ou vômito após a tosse, e confirmação por laboratório.
Coqueluche leve é uma doença que é confirmada por laboratório e é menos
grave que a doença clássica. A coqueluche pode ocorrer em qualquer
idade. Aproximadamente dois terços dos casos comunicados nos Estados
Unidos ocorreram em adolescentes e adultos, enquanto a maioria dos casos
comunicados remanescentes afetou crianças com menos de 6 meses de idade.
A coqueluche é menos comum entre crianças desde 6 meses até 10 anos de
idade, que estão protegidas pelos programas existentes de vacinação.
Para crianças pequenas, a coqueluche é uma doença que pode provocar um
nível significativo de morbidez, hospitalização, complicações graves a
longo prazo e morte. Imunidade à coqueluche, quer proveniente de
vacinação na infância ou doença natural, não dura por toda a vida; para
proteção de adolescentes e adultos há necessidade de reforço.
Sobre sanofi-aventis
O Grupo sanofi-aventis é a terceira maior empresa farmacêutica do mundo,
classificada em primeiro lugar na Europa. Com o apoio de uma organização
de pesquisa e desenvolvimento de categoria mundial, a sanofi-aventis
desenvolve um papel de liderança em sete áreas terapêuticas importantes:
doenças cardiovasculares, trombose, oncologia, doenças metabólicas,
sistema nervoso central, clínica geral e vacinas.
O Grupo sanofi-aventis tem registro nas Bolsas de Valores de Paris (EURONEXT:
SAN) e Nova York (NYSE: SNY).
Sanofi pasteur, o ramo de vacinas do Grupo sanofi-aventis, vendeu 950
milhões de doses de vacina em 2004, possibilitando a proteção de mais de
500 milhões de pessoas em todo o mundo, ou seja cerca de 1,4 milhão por
dia. A empresa oferece a maior variedade de vacinas, dando proteção
contra 20 doenças bacterianas e virais. Para mais informações,
consultar: http://www.sanofipasteur.com .
Declarações Antecipativas
Esta nota de imprensa contém declarações antecipativas conforme definido
na Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Privados (Private Securities
Litigation Reform Act), de 1995. Declarações com previsões são as que
não correspondem a fatos históricos. Estas declarações incluem
estimativas e projeções financeiras, bem como suas hipóteses
subjacentes, declarações relativas a planos, objetivos e expectativas
referentes a operações, produtos e serviços futuros, além de declarações
relacionadas ao desempenho futuro. Declarações com previsões em geral
são identificadas pelas expressões espera, antecipa, acredita, pretende,
estima e outras semelhantes. Embora a administração da sanofi-aventis
acredite que as expectativas refletidas nestas declarações com previsões
sejam justificadas, prevenimos os investidores que as declarações e
informações com previsões estão sujeitas a riscos e incertezas diversos,
muitas dos quais são de difícil previsão e, em geral, estão fora do
alcance da sanofi-aventis, o que pode provocar uma diferença material
entre os resultados e desenvolvimentos reais e os expressos, inferidos
ou projetados pelas declarações e informações com previsões. Estes
riscos e incertezas incluem os discutidos ou identificados nos
documentos públicos protocolados na SEC e AMF pela sanofi-aventis e
Aventis, inclusive os relacionados sob as denominações Declarações
Antecipativas e Fatores de risco no relatório anual da sanofi-aventis,
no formulário 20-F para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2003,
bem como nos relacionados sob o nome Declarações cautelares relativas às
declarações antecipativas e Fatores de risco no relatório anual da
Aventis, no formulário 20-F para o exercício encerrado em 31 de dezembro
de 2003. Exceto onde determinado pela legislação pertinente, a
sanofi-aventis não assume nenhuma obrigação de atualizar ou rever
quaisquer declarações ou informações com previsões.
FONTE sanofi-aventis
21/03/2005
CONTATO: Michel Joly, Comunicações Científicas e de Marcas da
Sanofi-aventis +33-1-53-77-47-86, fax: +33-1-53-77-41-74; Len Lavenda de
Relações com a Mídia dos EUA da Sanofi pasteur, +1-570-839-4446, Len.Lavenda@sanofipasteur.com
Website: http://www.sanofipasteur.com
(SNY)
BNED: NG
FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com
PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: MEDICINA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: SANOFI-AVENTIS
O texto acima, distribuído pela PR Newswire Brasil, é de inteira
responsabilidade de seu cliente. A utilização deste material não implica
em custo.
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