Avastin, o tratamento revolucionário contra o câncer, agora comprovado em prolongar também a vida para os pacientes com câncer no pulmão.

Análises preliminares demonstram os primeiros resultados positivos já conseguidos em pacientes que não foram tratados com uma terapia biológica para câncer em células não pequenas do pulmão

BASILÉIA, Suíça, 15 de março /PRNewswire/ -- A Roche e a Genentech, Inc., anunciaram hoje que Avastin (bevacizumab, rhuMAb-VEGF), o medicamento pioneiro e inovador anti-angiogênese, aperfeiçoa significativamente a sobrevivência em pacientes com câncer em células não pequenas do pulmão (NSCLC, em inglês), a forma mais comum de câncer no pulmão. Trata-se de uma adição aos resultados positivos para câncer colorretal anunciados nos últimos dois anos. Avastin é um medicamento exclusivo contra o câncer que age através da asfixia do suprimento do sangue, essencial para o crescimento do tumor e seu alastramento através de todo o corpo. O estudo clínico pesquisou a administração de Avastin em pacientes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior -- 'de primeira linha'. A análise preliminar do estudo em Fase III que pesquisou o Avastin em combinação com uma quimioterapia baseada em platina (paclitaxel e carboplatina) satisfez seu endpoint de eficácia primário de aperfeiçoamento da sobrevivência em geral, ou uma redução do risco de morte, quando comparado com a quimioterapia apenas. O estudo será agora concluído, pois alcançou antecipadamente seu endpoint pré-especificado de eficácia. "Observar um aperfeiçoamento em sobrevivência neste estudo é impressionante, especialmente por ser a primeira vez em anos que um estudo tenha demonstrado um aumento de sobrevivência para pessoas com NSCLC no cenário de primeira linha", disse William M. Burns, CEO da Divisão Farmacêutica da Roche. "Estes resultados são extremamente importantes e planejamos compartilhar os dados com as autoridades reguladoras para podermos discutir os próximos passos para o registro do Avastin em tratamento de primeira linha de NSCLC". Este é o primeiro estudo em Fase III para a avaliação do Avastin em combinação com quimioterapia em NSCLC. Este estudo aleatório, controlado e em múltiplos centros, inscreveu 878 pacientes com NSCLC avançado. O mesmo foi patrocinado pelo Instituo Nacional do Câncer (National Cancer Institute -NCI), parte dos Institutos Nacionais da Saúde (National Institutes of Health), e conduzido por uma rede de pesquisadores dirigidos pelo Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG). Os pacientes foram aleatoriamente escolhidos para receber tratamento com uma quimioterapia baseada em platina (paclitaxel e carboplatina) com ou sem Avastin. A adição do Avastin à quimioterapia teve boa tolerabilidade. De acordo com o ECOG, os dados deste estudo serão submetidos à reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (American Society of Clinical Oncology - ASCO), de 13 a 17 de maio. O câncer do pulmão é o câncer mais comum em âmbito mundial(1) com 1,2 milhão de casos novos anualmente e alguém, em algum lugar, está morrendo da doença a cada 30 segundos.(2)

Sobre o Estudo Clínico

Este estudo em Fase II/III inscreveu 878 pacientes com NSCLC não escamoso avançado. Os pacientes foram designados aleatoriamente para as seguintes extensões:

* Extensão A: quimioterapia de paclitaxel e carboplatina com placebo

* Extensão B: quimioterapia de paclitaxel e carboplatina com Avastin

O Avastin foi administrado em doses de 15 mg/kg a cada três semanas. As quimioterapias de paclitaxel e carboplatina também foram administradas a cada três semanas. O tratamento em ambas extensões se repete a cada três semanas por até seis seqüências na ausência da progressão da doença ou de toxicidade inaceitável.

Eventos Adversos

Em experiência clínica anterior com Avastin em combinação com paclitaxel e carboplatina em NSCLC, a ameaça à vida ou o sangramento pulmonar fatal foram identificados como um grave evento adverso, aparentemente singular nesta doença. Certas características, incluindo qualquer sangramento pulmonar significativo, anterior ao recebimento do tratamento com Avastin, ou a presença de um tipo específico de NSCLC, denominado carcinoma de célula escamosa, aparentou predispor os pacientes a este evento adverso. Os pacientes com estas características foram excluídos neste estudo em Fase III e os índices de ameaça à vida ou de sangramento pulmonar fatal foram substancialmente reduzidos dos estudos clínicos anteriores. Porém, alguns pacientes tiveram sangramento pulmonar fatal neste estudo clínico e este evento foi mais comum no grupo de pacientes que receberam Avastin em combinação com quimioterapia, do que no grupo de pacientes que receberam apenas quimioterapia. Outros eventos adversos observados neste estudo foram similares com aqueles identificados em estudos anteriores em Fase II e Fase III do Avastin. Informações mais detalhadas sobre os eventos adversos neste estudo serão apresentados durante a reunião da ASCO em maio.

Sobre Avastin

Avastin é o primeiro tratamento que inibe a angiogênese - o crescimento de uma rede de vasos sangüíneos que suprem nutrientes e oxigênio para tecidos cancerígenos. O Avastin ataca uma proteína que ocorre naturalmente denominada VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular), um importante mediador de angiogênese, asfixiando, portanto, o suprimento sangüíneo, essencial para o crescimento do tumor e seu alastramento através do corpo (metástase). Na Europa, o Avastin está aprovado para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou reto, em combinação com regimes de quimioterapia de 5-fluorouracil/ácido folínico intravenoso ou 5-fluorouracil/ácido folínico /irinotecan intravenoso. O Avastin recebeu uma aprovação bastante rápida pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, nos EUA) e foi lançado nos EUA em fevereiro de 2004.* No estudo fundamental em Fase III, a adição do Avastin à quimioterapia (irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin) prolongou significativamente a sobrevivência na média de cinco meses (20,3 meses versus 15,6 meses) para pessoas com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente. O Avastin também aumentou significativamente o tempo que o câncer não apresentou crescimento, quando comparado com pacientes que receberam terapia apenas (10,6 meses versus 6,2 meses). (3) Num segundo estudo em Fase III, conduzido pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), o Avastin também demonstrou aperfeiçoar significativamente a sobrevivência quando acrescentado a outro regime amplamente prescrito de quimioterapia (oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin). Com Avastin, as pessoas que anteriormente não tinham respondido a um regime de quimioterapia para a doença avançada, viveram quase dois meses mais, na média, quando comparado com aqueles que receberam apenas quimioterapia (12,5 meses versus 10,7 meses).(4) As pessoas com câncer colorretal muito avançado que estavam muito doentes para tolerar a quimioterapia agressiva tradicional, também se beneficiaram com o Avastin. A adição do Avastin para uma forma menos agressiva de quimioterapia prolongou em quatro meses o tempo em que o câncer não apresentou crescimento, quando comparado com quimioterapia apenas (um aumento de 67 por cento em sobrevivência sem progressão).(5) A Roche e a Genentech estão pretendendo fazer um programa clínico abrangente, de investigação do uso de Avastin em câncer colorretal avançado com outras quimioterapias e que também se expanda dentro do cenário adjuvante (pós-cirúrgico). Embora o mecanismo do Avastin seja relevante numa série de tumores malignos, a Roche e a Genentech estão também pesquisando o benefício clínico potencial do Avastin em câncer pancreático, câncer do ovário, carcinoma de célula renal e outros. Antecipa-se que aproximadamente 15.000 pacientes em âmbito mundial serão inscritos em estudos clínicos pelos próximos anos.

Sobre a Roche

Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, Roche é um dos mais importantes grupos do mundo de cuidados com a saúde, concentrados em pesquisas nos campos de produtos farmacêuticos e diagnósticos. Como um fornecedor de produtos e serviços inovadores para a detecção prematura, diagnóstico e tratamento de doenças, o Grupo contribui numa ampla gama de frentes para o aperfeiçoamento da saúde e qualidade de vida das pessoas. O Grupo Roche é um líder mundial em diagnósticos, o principal fornecedor de medicamentos para o câncer e transplantes e um líder de mercado em virologia. Em 2004 as vendas da Divisão de Produtos Farmacêuticos totalizaram 21,7 bilhões de francos suíços, enquanto que a Divisão de Diagnósticos apresentou vendas de 7,8 bilhões de francos suíços. A Roche emprega aproximadamente 65.000 pessoas em 150 países e tem acordos e alianças estratégicas de Pesquisas & Desenvolvimento com inúmeros parceiros, incluindo participações acionárias majoritárias na Genentech e na Chugai.

Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas nesta divulgação estão legalmente protegidas.

Informações Adicionais: Sobre a Roche: http://www.roche.com Sobre a Genentech: http://www.gene.com Sobre o Câncer: http://www.health-kiosk.ch Roche em Oncologia: http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e.pdf

Nota aos Editores

* Nos EUA, o Avastin foi aprovado para utilização em combinação com quimioterapia intravenosa baseada em 5-fluorouracil, para tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou reto.

Referências:

1. Organização Mundial da Saúde, Relatório Mundial sobre o Câncer (World Cancer Report), 2003.

2. http://www.lungcancercoalition.org/cancer_facts.html.

3. Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, et al. Bevacizumab plus Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin for Metastatic Colorectal Câncer. (Bevacizumab acrescido de Irinotecan, Fluorouracil e Leucovorin para Câncer Colorretal Metastático). New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335-2342.

4. Mitchell EP, Alberts SR, Schwartz BJ, et al. High-dose bevacizumab in combination with FOLFOX4 improves survival in patients with previously treated advanced colorectal cancer: Results from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) study E3200. (Uma dosagem elevada de bevacizumab em combinação com FOLFOX4 aperfeiçoa a sobrevivência em pacientes com câncer colorretal avançado tratado anteriormente: Resultados do estudo E3200 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Simpósio do Câncer Gastrintestinal da ASCO de 2005, janeiro de 2005 (abstrato 169a).

5. Kabbinavar FF, Joseph Schulz J, McCleod M, et al. Addition of Bevacizumab to Bolus 5-FU/Leucovorin in First-Line Metastatic Colorectal Cancer: Results of a Randomized Phase II Trial.) (A adição de Bevacizumab a Bolus 5-FU/Leucovorin em Câncer Colorretal Metastático de Primeira Linha: Resultados de uma Triagem Clínica Aleatória em Fase II.)) J Clin Oncol 23:10.1200/JCO.2005.05.112,2005.

FONTE Roche Pharmaceuticals 15/03/2005 CONTATO: Baschi Durr, Alexander Klauser, Daniel Piller, Direção do Escritório de Imprensa do Grupo Roche, Katja Prowald, Direção de Comunicações Científicas, Martina Rupp, +41-61-688-88-88, ou basel.mediaoffice@roche.com/ Website: http://www.roche.com http://www.gene.com http://www.health-kiosk.ch http://www.lungcancercoalition.org/cancer_facts.html

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