AstraZeneca anuncia que os primeiros resultados do estudo SAINT I com CEROVIVE(R) (NXY-059) demonstraram uma redução na incapacidade em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico

Continuarão conforme planejado os estudos clínicos SAINT II e CHANT para o CEROVIVE (NXY-059)

LONDRES, 4 de maio /PRNewswire/ -- A AstraZeneca anunciou hoje que uma primeira análise dos dados do estudo clínico SAINT I, envolvendo mais de 1.700 pacientes demonstra uma redução estatisticamente significativa, versus placebo, nos resultados primários de incapacidade após um acidente vascular cerebral isquêmico (p= 0,038), conforme sua medição através da Modified Rankin Scale (MRS). Porém, na Escala do Instituto Nacional de Saúde em AVC (National Institute of Health Stroke Scale - NIHSS), houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento na medição de mudanças em deterioração neurológica. A significância clínica destas descobertas precisam ser avaliadas, considerando os resultados dos estudos SAINT II e CHANT. A metade dos 1.700 pacientes do estudo em fase III foi designada aleatoriamente para receber CEROVIVE (NXY-059). A incidência e perfil dos eventos adversos foram similares aos verificados com placebo. Este resultado, juntamente com o estudo SAINT II em fase III agora em andamento, possibilitarão que a AstraZeneca conclua sua avaliação da eficácia e perfil de segurança do CEROVIVE (NXY-059) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico grave. A AstraZeneca planeja registrar submissões regulamentares no segundo semestre de 2006. Tais registros para o CEROVIVE estarão dependentes no pacote de dados finais, incluindo os resultados dos estudos SAINT II e CHANT. Comentando sobre os dados preliminares do SAINT I, o Dr. Tomas Odergren, Diretor de Produto Global para o NXY-059 na AstraZeneca disse: "Estamos entusiasmados com estes dados e com o que isto poderá significar para pacientes com AVC, pois um AVC isquêmico agudo é uma condição para a qual um tratamento eficaz e de boa tolerância são urgentemente necessários. O compromisso dos investigadores e pacientes participando neste estudo clínico é reconhecido com bastante gratidão. Antecipamos com prazer os resultados do estudo clínico SAINT II e esperamos que os resultados dos estudos clínicos SAINT ofereçam uma mudança significativa na maneira que um AVC é gerenciado como uma emergência tratável. Porém, o potencial total do CEROVIVE apenas ficará nítido após a conclusão do programa de desenvolvimento clínico". Os estudos clínicos SAINT para o NXY-059 estão sendo conduzidos mundialmente em aproximadamente 400 centros através de 40 países, para avaliar o efeito do composto em pacientes com acidente vascular isquêmico agudo. Estes países e regiões incluem: Europa, Ásia, Austrália, Nova Zelândia, África do Sul, Estados Unidos, Canadá e América Latina. A segurança de pacientes incluídos nos estudos clínicos está sendo continuamente avaliada. Adicionalmente, o estudo clínico CHANT (Tratamento Cerebral Hemorrágico E NXY-059) continuará conforme planejado. O CHANT é um estudo em Fase IIb, duplo-cego, aleatório, controlado por placebo, grupo paralelo, em diversos centros, para avaliar a segurança e tolerabilidade do NXY-059 em pacientes adultos com hemorragia intracerebral aguda. O conselho independente de monitoração de dados de segurança conduziu recentemente uma revisão planejada de segurança nos primeiros 200 pacientes e recomendou que o estudo clínico tivesse continuidade conforme planejado. O estudo envolverá 150 centros em 21 países. NXY-059, um medicamento sob investigação em desenvolvimento pela AstraZeneca e licenciado através da Renovis, Inc., tem um proposto mecanismo de retenção de radicais livres. Ele está sendo estudado como um protetor neurológico em estudos clínicos baseados nos efeitos vistos em modelos experimentais de acidente vascular cerebral agudo.(1),(2)

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Sobre Acidente Vascular Cerebral (AVC)

Existem dois principais tipos de AVC: isquêmico e hemorrágico. O AVC isquêmico ocorre quando o suprimento sangüíneo para uma área do cérebro é interrompido, isto é, um coágulo sangüíneo bloqueia ou fecha um vaso sangüíneo no cérebro. O coágulo pode ser formado no vaso sangüíneo suprindo o cérebro quando a parede de artérias saudável fica entupida com um acúmulo de depósitos de gordura e colesterol. Alternativamente, o coágulo pode ser formado em outra parte do corpo, normalmente o coração e então se dirigir ao cérebro. Aproximadamente 85% dos AVCS mundialmente são AVCS isquêmicos.(3) AVC Hemorrágico ocorre quando um vaso sangüíneo se rompe com o sangramento conseqüente em ou na superfície do cérebro. Os AVCS Hemorrágicos podem ser causados por uma série de distúrbios que afetam os vasos sangüíneos, incluindo pressão arterial elevada por longo tempo e aneurismas cerebrais. Um aneurisma é um ponto fino ou fraco na parede de um vaso sangüíneo. Em adição, o Ataque Transiente Isquêmico (Transient Ischemic Attack - TIA) ocorre quando existe uma redução temporária no suprimento sangüíneo ao cérebro. Algumas vezes chamada de um 'AVC mini', o TIA causa sintomas que perduram por menos de 24 horas e não causam uma deficiência neurológica permanente.(4) A Escala Modificada Rankin (MRS) é a escala global de avaliação de incapacidade mais comumente utilizada para avaliar pacientes com AVC. Trata-se de uma medição simples de independência utilizada principalmente nas fases de reabilitação de um acidente vascular cerebral. A escala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) oferece uma avaliação quantitativa de descobertas em exame neurológico que são muito relevantes para pacientes com AVC. Esta escala avalia o distúrbio neurológico, oferecendo uma medição da severidade do AVC e foi desenvolvida para uso específico em estudos clínicos de acidentes vasculares cerebrais agudos.

Sobre a AstraZeneca

A AstraZeneca é uma importante empresa internacional de cuidados com a saúde engajada em pesquisas, desenvolvimento, fabricação e marketing de produtos farmacêuticos sob prescrição e abastecimento dos serviços de cuidados com a saúde. É uma das mais destacadas companhias farmacêuticas com vendas em produtos de cuidados com a saúde de mais de US$21,4 bilhões e posições de destaque em vendas de produtos gastrintestinais, cardiovasculares, respiratórios, oncológicos e de neurociência. A AstraZeneca está listada no Índice Dow Jones Sustainability (Global) bem como no Índice FTSE4Good. Em neurociência, a AstraZeneca comercializa diversos produtos incluindo: SEROQUEL, um dos antipsicóticos globais de mais rápido crescimento e ZOMIG, uma terapia para enxaqueca e um líder global dentro do mercado global de triptaminas. O canal de produção de neurociência inclui compostos sob investigação para o tratamento de depressão e ansiedade, bexiga hiperativa, demência e AVC, controle da dor e anestesia. Todos os nomes de produtos aparecem em letras maiúsculas. CEROVIVE (NXY-059) é uma marca comercial registrada do grupo de companhias AstraZeneca. Modified Rankin Scale (MRS): a escala global de avaliação de incapacidade mais comumente utilizada para a avaliação de pacientes com acidentes vasculares cerebrais. Trata-se de uma medição simples de independência utilizada principalmente nas fases de reabilitação de um acidente vascular cerebral. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS): esta escala oferece uma avaliação quantitativa das descobertas em exames neurológicos que são muito relevantes para pacientes com AVC. Ela avalia a incapacidade neurológica, oferecendo uma medida da severidade do acidente vascular cerebral e foi desenvolvida especificamente para utilização em estudos de acidentes vasculares cerebrais agudos.

Referências:

1. Kuroda S, Tsuchidate R, Smith M-L, et al. Efeitos neuro-protetores de uma nitrona nova, NXY-059, após uma isquemia focal transiente no rato. (Neuroprotective effects of a novel nitrone, NXY-059, after transient focal ischemia in the rat). J Cereb Blood Flow Metab 1999;18:778-787.

2. Sydserff SG, Borelli AR, Green AR, et al. Os efeitos do NXY-059 em volume de infarto após oclusão da artéria cerebral mediana transiente ou permanente no rato; estudos sobre dosagem, concentração de plasma e período de tempo terapêutico específico. (Effect of NXY-059 on infarct volume after transient or permanent middle cerebral artery occlusion in the rat: studies on dose, plasma concentration and therapeutic time window). Br J Pharmacol 2002;135:103-112.

3. Benavente O, Hart RG. Acidente Vascular Cerebral: Part II. Gerenciamento de acidente vascular isquêmico agudo. (Stroke: Part II. Management of acute ischemic stroke. Am Fam. Physician. 1999;59: 2828-2834

4. National Service Framework for Older People. Março 2001: 61

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