Novos dados demonstram que o SUTENT/SU11248 (sunitinib malate)
da Pfizer prolonga a sobrevivência geral em GIST resistente ao Gleevec
Dados em quatro tipos de tumores apresentados durante a ASCO
ORLANDO, Flórida, 16 de maio /PRNewswire-FirstCall/ -- SUTENT/SY11248
(sunitinib malate) da Pfizer Inc, o novo medicamento sob investigação
apresentou uma sobrevivência praticamente duplicada e reduziu
significativamente o crescimento e propagação de tumor num estudo em
Fase III em pacientes com tumores estromais gastrintestinais
resistentes ao Gleevec (GIST, em inglês). Foram observados também
resultados alentadores em Fase II em outros tipos de tumores,
incluindo carcinoma metastático de célula renal (mRCC, em inglês),
câncer metastático da mama e tumores neuro-endócrinos, de acordo com
novos dados apresentados esta semana numa reunião anual da Sociedade
Americana de Oncologia Clínica (American Society of Clinical Oncology
- ASCO).
"Estes dados sustentam a atividade do SUTENT contra tumores difíceis
de serem tratados, particularmente GIST e mRCC, os quais ameaçam
potencialmente a vida e com poucas, se na verdade alguma outra opção
existir", disse o Dr. John LaMattina, presidente de pesquisas e
desenvolvimentos mundiais da Pfizer.
SUTENT é um inibidor da proteína tirosina-kinase altamente seletivo e
que age de múltiplas maneiras, privando os tumores de sangue e de
nutrientes, necessários para o crescimento e mata simultaneamente as
células cancerígenas que formam os tumores.
Estudos de GIST
* Resultados de um estudo duplo-cego em Fase III com mais de 300
pacientes com GIST resistente ou intolerante ao tratamento padrão com
Gleevec(R) (mesilata de imatiniba) demonstraram que o SUTENT
prolongou significativamente o tempo de progressão do tumor (6,3 meses
com a administração de SUTENT versus 1,5 mês para controles) e
reduziu o risco de morte em aproximadamente 50 por cento, quando
comparado com placebo.
* Em adição, os dados de acompanhamento em longo prazo do estudo GIST
em Fases I/II, que serviram como base para a triagem clínica mais
ampla em Fase III demonstraram que o SUTENT prolongou a sobrevivência
geral para quase 20 meses em pacientes cujo câncer havia progredido,
apesar de tratamento com outras terapias padronizadas. Em adição, o
tempo médio para a progressão do tumor neste estudo foi de 7,8 meses
para todos os pacientes, com alguns subtipos específicos de pacientes
se beneficiando ainda mais dramaticamente do que poderia se antecipar
com Gleevec.
"Estes resultados substanciam o conceito de que uma terapia molecular
que age de múltiplas maneiras pode superar a resistência para outros
medicamentos específicos em câncer", disse o Dr. George Demetri do
Instituto de Câncer Dana-Farber da Universidade de Harvard em Boston,
o principal pesquisador da triagem clínica SUTENT para GIST.
"Acreditamos que o SUTENT possa ter um espectro amplo de atividade
para muitas formas diferenciadas de câncer, além do que temos visto
em pacientes com GIST. Acreditamos que o SUTENT seja um importante
passo positivo em terapia contra o câncer".
Carcinoma Metastática de Célula Renal
Dados de dois estudos em Fase II demonstraram que pacientes com
tumores resistentes em célula renal, ou rim, que receberam SUTENT
experimentaram altos índices de resposta e de prolongamento da
progressão de tumores.
* Os resultados de uma triagem clínica em 63 pacientes demonstraram
que 40 por cento dos pacientes responderam ao tratamento com SUTENT,
conforme medição através de critério padronizado de resposta. Os
tumores não progrediram por mais de três meses numa quantidade
adicional de 28 por cento dos pacientes, indicando que 68 por cento
dos pacientes se beneficiaram do tratamento com SUTENT. Em adição, o
tempo médio para a progressão do tumor para pacientes neste estudo
foi de 8,7 meses, e a sobrevivência média geral foi de 16,4 meses.
* Um segundo estudo em Fase II com 106 pacientes demonstrou um índice
objetivo de resposta de 39 por cento em pacientes tratados com
SUTENT. Em adição, 23 por cento dos pacientes tiveram uma
estabilização do tumor. Reunindo todos, um total de 62 por cento dos
pacientes se beneficiou do tratamento com SUTENT.
"Resultados destes dois estudos sugerem que o SUTENT possui uma
atividade substancial contra tumor em carcinoma metastática de célula
renal como uma terapia de segunda linha e estabelece a base para o
lançamento de um programa em fase III em grande escala para
determinar os benefícios em potencial do SUTENT em estágio prematuro
da doença", disse o principal pesquisador do estudo, o Dr. Robert
Motzer, o médico responsável no Memorial Sloan-Kettering Cancer
Center. "Estes estudos contribuem também com um conjunto emergente de
dados, indicando que agentes que atacam simultaneamente múltiplos
receptores oferecerão novas opções para pacientes com célula renal".
Dados Preliminares em Cânceres da Mama e Neuro-endócrinos
* Resultados preliminares de um estudo em Fase II do SUTENT em
pacientes com tumores neuro-endócrinos inoperáveis foram apresentados
no domingo, 15 de maio.
* Resultados preliminares de um estudo em Fase II, que avaliaram o
SUTENT no tratamento de pacientes que tinham recebido outras terapias
padronizadas para o câncer da mama, serão apresentados na
segunda-feira, 16 de maio.
Os eventos adversos mais comumente reportados em triagens clínicas
com SUTENT foram geralmente brandos a moderados em severidade e
reversíveis na descontinuidade do tratamento. Os eventos adversos
mais comuns incluíram fadiga, mielosupressão (contagem baixa de
células sangüíneas brancas) e desarranjo gastrintestinal (diarréia,
náusea e vômito). O perfil completo de eventos adversos do SUTENT não
é conhecido ainda.
O SUTENT ainda não foi aprovado pela Administração Federal de
Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) ou de outras agências globais
reguladoras.
Sobre a Pfizer Oncology
A Pfizer Oncology está comprometida em avançar a concepção científica
do câncer e em trazer novos medicamentos para suprir as necessidades
médicas não atendidas em pacientes com câncer. A oncologia é uma
pesquisa prioritária para a Pfizer, com mais de 12 por cento do
investimento em pesquisas e desenvolvimento da companhia devotado à
descoberta e desenvolvimento de terapias inovadoras para o tratamento
de cânceres da mama, coloretal e outros.
AVISO DE DISCLOSURE: A informação contida neste documento refere-se a
14 de maio de 2005. A Pfizer não assume qualquer obrigação em
atualizar declarações antecipativas incluídas neste documento como
resultado de informações novas ou futuros eventos ou
desenvolvimentos.
Esta divulgação contém informações antecipativas
sobre um produto em desenvolvimento e a potencial eficácia de tal
produto, que envolvem riscos e incertezas substanciais. Tais riscos e
incertezas incluem, entre outras coisas, a incerteza sobre o sucesso
das atividades de pesquisa e desenvolvimento; decisões pelas
autoridades reguladoras com respeito a se, e quando aprovar qualquer
registro de medicamento novo para um produto candidato que possa
resultar de pesquisas, bem como as suas decisões com respeito à
rotulagem e outros aspectos que poderiam afetar o potencial comercial
de tal produto candidato; e avanços competitivos.
Uma lista adicional e descrição de riscos e incertezas podem ser
encontradas nos Relatórios Anuais da Companhia no Formulário 10-K
para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2004, e em seus
relatórios no Formulário 10-Q e Formulário 8-K.
FONTE Pfizer Inc
16/05/2005
CONTATO: Susan Bro, +1-212-733-5554, para a Pfizer Inc
Company News On-Call: As divulgações à imprensa da Pfizer estão
disponíveis através do serviço Company News On-Call da PR Newswire no
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informações está disponível imediatamente através do Banco de Dados
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(PFE)
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