Letrozol oferece mais proteção contra recidiva do câncer de mama inicial


Letrozol oferece mais proteção que o tamoxifeno contra recidiva do câncer de mama inicial, demonstra estudo internacional

Resultados do estudo pioneiro BIG 1-98 com mais de 8.000 pacientes é apresentado na Conferência da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)

ORLANDO, Fla., 16 de Maio /PRNewswire/ -- O tratamento inicial com o letrozol oferece uma proteção significativamente maior pós-operatória contra a reincidência do câncer de mama do que o tamoxifeno, em mulheres pós-menopáusicas com câncer da mama inicial (19% menos de risco de recidiva, p=0.003), de acordo com os resultados recém atualizados do estudo BIG (Breast International Group) 1-98. Além disso, os dados mostraram que o letrozol reduz em 27% (p=0.0012) o risco do câncer disseminar-se a outras partes do corpo (metástases distantes).

"Em nosso estudo, o letrozol teve melhor desempenho que o tamoxifeno em vários pontos críticos de desfecho ("endpoints"), entre eles a redução tanto do risco de reincidência como do risco de metástases distantes em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama inicial e sensibilidade a hormônios", disse o Dr. (PD) Beat Thuerlimann, de St. Gallen, Suíça, diretor do estudo BIG 1-98. "Estes resultados deverão ter grande impacto sobre a forma de tratamento do câncer da mama inicial neste grupo da população."

O BIG 1-98 é o único estudo clínico concebido para incorporar tanto uma comparação frontal do letrozol com o tamoxifeno como um sequenciamento de ambos os agentes durante os primeiros 5 anos após a cirurgia de câncer de mama, como forma de determinar a abordagem mais eficaz para minimizar o risco de reincidência do câncer de mama. Os dados apresentados na conferência da ASCO referem-se ao tratamento primário com tamoxifeno inicial comparado ao letrozol inicial, com um tempo médio de acompanhamento de 26 meses. Os resultados da comparação de sequenciamento estarão disponíveis em 2-3 anos.

Métodos e Resultados

O BIG 1-98 é um estudo multinacional, duplo cego, randomizado e multi-cêntrico de Fase III que está sendo conduzido em 27 países, com mais de 8.000 mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama inicial, cujos tumores têm receptores hormonais positivos. Um objetivo primário do estudo é determinar se o letrozol poderia reduzir o risco de eventos na sobrevida livre da doença (definidos de forma a incluir a recorrência do câncer de mama, a ocorrência de uma segunda malignidade [não mamária], ou a morte sem recidiva), quando comparado ao tamoxifeno. Os resultados relatados representam um acompanhamento médio de 26 meses. Pelas projeções, das 4.003 pacientes do grupo do letrozol, 84% deverão estar vivas e livres da doença 5 anos depois, comparado com 81,4% das 4.007 pacientes do grupo do tamoxifeno.

Também houve uma diferença no padrão de efeitos adversos entre o letrozol e o tamoxifeno.

* No caso do tamoxifeno, os mais comuns foram:

-- trombose venosa e embolismo (coágulos)
-- sangramento vaginal
-- anomalias endometriais (mudanças no revestimento do útero); e
-- biópsias endometriais.

* Os mais comuns no letrozol foram:

-- fraturas ósseas
-- elevação do colesterol, apesar de moderada.

Ataques de coração e acidentes vasculares cerebrais ocorreram com freqüência ligeiramente maior no caso do letrozol, se bem que tais eventos foram muito raros em ambos os tratamentos. O estudo está sendo conduzido sob os auspícios do Breast International Group (BIG), e é coordenado e administrado pelo International Breast Cancer Study Group (IBSCG).  A companhia Novartis, fabricante e distribuidora do letrozol (Femara(R)) deu apoio financeiro. O IBSCG é membro ativo da organização BIG.

Sobre o Câncer de Mama Inicial
O câncer de mama inicial (EBC, em inglês) é definido como o câncer localizado em tecidos mamários e/ou próximo aos linfonodos. No mundo inteiro, cerca de 800.000 mulheres são diagnosticadas com o EBC a cada ano. A terapia primária do EBC inclui normalmente a cirurgia para remover o tumor e tecidos circundantes. A terapia padrão pós-operatória (adjuvante) inclui geralmente a radiação e/ou a quimioterapia, seguida - se o tumor tiver receptor hormonal positivo - do tratamento endócrino com tamoxifeno por 5 anos, o qual tem sido há décadas o padrão de tratamento de mulheres pós-menopáusicas.

Sobre o International Breast Cancer Study Group (IBSCG)
O Grupo Internacional de Estudo do Câncer da Mama é uma organização sem fins lucrativos fundada (com o nome de "Ludwig Breast Cancer Study Group") em 1977. Trata-se de um grupo cooperativo que já conduziu vários estudos clínicos de alta qualidade e importância de terapia adjuvante para pacientes com câncer da mama operável, ao longo de mais de 27 anos. Com sua rede de pesquisadores que cobre cinco continentes, o IBCSG sempre se dedicou a pesquisas clínicas inovadoras com o objetivo de melhorar as perspectivas das mulheres com câncer de mama.

Sobre o Breast International Group (BIG)
O Grupo Internacional da Mama é uma organização internacional sem fins lucrativos estabelecida segundo as leis da Bélgica. Mais uma rede de comunicações do que propriamente um grupo de pesquisa clínica no sentido tradicional, o BIG reúne seus membros - grupos cooperativos baseados na Europa, Australásia, América Latina e Canadá, que têm centros afiliados em todo o mundo - de uma forma organizada para colaborar no projeto, condução e interpretação de estudos clínicos do EBC.

Informações adicionais relativas ao BIG 1-98 e ao IBCSG podem ser vistas no website www.ibcsg.org.
Contatos: Rum Ekhtiar Nadia Munarini, PhD Ruder Finn IBCSG Telefone: +1.212.593.5821 Telefone: +41.31.389.92.27 Celular: +1.917.331.1690 Celular: +41.79.207.45.82 FONTE The International Breast Cancer Study Group 16/05/2005 CONTATO: Rum Ekhtiar, da Ruder Finn, +1-212-593-5821, celular, +1-917-331-1690, para o The International Breast Cancer Study Group; Nadia Munarini, PhD, do IBCSG +41-31-389-92-27, celular, +41-79-207-45-82 Web site: http://www.ibcsg.org

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