Excelentes resultados clínicos intermediários do Stent Eluidor de droga JANUS
Sorin Group anuncia excelentes resultados clínicos
intermediários de seis meses sobre estudo JUPITER II do Stent Eluidor
de droga JANUS
Dados clínicos intermediários de seis meses sobre JUPITER II
evidenciam fortemente perfil de eficácia clínica excelente e
segurança inigualável para o Carbostent eluidor de Tacrolimus JANUS
MILÃO, Itália, e PARIS, 27 de maio /PRNewswire/ -- O Sorin Group, a
maior empresa de tecnologia médica da Europa especializada no
tratamento de doenças cardiovasculares, anunciou hoje os resultados
de seis meses de análises clínicas intermediárias de seu estudo
clínico JUPITER II. A médica Marie-Claude Morice (Massy, France),
principal investigadora do estudo JUPITER II, fez uma apresentação
interessante no congresso EuroPCR anual em Paris (sobre
revascularização), o mais importante evento de cardiologia
intervencional na Europa.
O JUPITER II é um estudo clínico multicêntrico, duplo cego e
aleatório, concebido para avaliar a segurança e a eficácia do JANUS
-- Carbostent eluidor de Tacrolimus -- no tratamento de lesões
coronarianas em procedimentos de "implante direto do stent" em
comparação com o Carbostent TECNIC. Um total de 332 pacientes
inscreveu-se em 16 centros europeus. Eles foram selecionados de modo
aleatório para o JANUS (166 pacientes) ou TECNIC (166 pacientes). A
inscrição terminou em 20 de dezembro de 2004.
Eficácia Clínica Excelente e Segurança Inigualável nos Resultados
Intermediários de Seis Meses
Os dados clínicos intermediários de seis meses disponíveis até agora
para a análise estatística (102 pacientes no grupo A e 88 pacientes
no grupo B) destacam claramente a forte eficácia clínica.
O estudo revelou uma taxa de 11,8% de eventos cardíacos adversos
importantes (MACE) no grupo A, comparada a 3,4% no grupo B, e uma
taxa de revascularição de lesão-alvo (TLR) de 11,8% no grupo A contra
3,4% no grupo B.
A taxa de MACE em ambos os grupos consistiu somente em TLRs.
Define-se a TLR como a necessidade de uma intervenção repetida
(angioplastia coronária transluminal percutânea -- PTCA, ou enxerto
de bypass de artéria coronária -- CABG) no local da lesão -- alvo
devido à recorrência dos sintomas, e é um dos melhores indicadores do
desempenho do sistema de stent eluidor de droga.
Apresentaram-se resultados excelentes no perfil de segurança. Para
ambos o JANUS e o TECNIC, informou-se uma taxa de trombose de 0%, sem
precedentes, tanto sub-aguda (nos 30 dias a partir do procedimento)
quanto de longo prazo.
"Realizam-se agora os seis meses de acompanhamentos angiográficos e
estou muito feliz com os perfis clínicos e de segurança atuais
apresentados nestes dados clínicos intermediários de seis meses",
comentou a Dra. Marie-Claude Morice.
A revelação de mais dados clínicos de seis meses está planejada para
o congresso ESC em Estocolmo em setembro, e o resultado angiográfico e
clínico completo de seis meses será apresentado durante o congresso
TCT em Washington em outubro.
"Os resultados observados do estudo até agora confirmam as premissas
básicas com que se desenvolveu o projeto inovador do stent JANUS,
especificamente a hemo-compatibilidade das superfícies e a liberação
direcionada da droga", declarou em sua apresentação o Prof. Antonio
Bartorelli (Milão), presidindo o Conselho independente para Segurança
de Dados e a Comissão de Eventos Críticos do estudo.
"Os resultados intermediários do Jupiter II mostram efeitos clínicos
e perfis de segurança excelentes para a tecnologia JANUS de stent
eluidor de droga livre de polímero, conforme demonstrado pelas taxas
baixas de TLR e MACE e pela fantástica taxa de trombose sub-aguda e
tardia de 0% apresentada em ambos os grupos. Este é um momento de
muito entusiasmo para o Sorin Group: estamos muito satisfeitos com os
resultados da nossa plataforma de stent eluidor de droga",
acrescentou Greg Cash, presidente da Unidade Comercial de Terapia
Vascular do Sorin Group.
Sobre o Carbostent eluidor de Tacrolimus JANUS
JANUS representa uma inovação em stents eluidores de droga. Comparado
aos outros stents eluidores de droga, o JANUS tem as seguintes
vantagens essenciais:
-- JANUS não necessita de matriz de polímero para portar a droga
(Tacrolimus, uma droga citostática também conhecida como FK506,
fabricada pela Fujisawa - atualmente Astellas), eliminando os
problemas associados com freqüência a polímeros;
-- JANUS utiliza um sistema de liberação da droga com reservatórios
na superfície externa do stent, assegurando a liberação direcionada
somente para o segmento da parede do vaso que necessita de
tratamento;
-- JANUS elimina virtualmente o risco de trombose com sua
tecnologia comprovada de cobertura Carbofilm(TM) altamente hemo e
bio-compatível;
-- JANUS facilita o implante direto do stent, evitando a necessidade
de pré-dilatação, com redução do custo total do procedimento.
O Sorin Group (Código Reuters: SORN.MI), líder mundial no
desenvolvimento de tecnologias médicas para cirurgia cardíaca,
oferece terapias inovadoras para disfunções de ritmo cardíaco,
cardiologia intervencional e tratamento de doenças renais crônicas.
As empresas do Sorin Group são: Bellco, CarboMedics, COBE
Cardiovascular, Dideco, ELA Medical, Mitroflow, Soludia, Sorin
Biomedica e Stockert. O Sorin Group possui 4.800 funcionários
aproximadamente, trabalhando em instalações em mais de 80 países
mundialmente para atender a mais de 5.000 centros de tratamento
público e privado.
Para informações adicionais, por favor, consulte o nosso website:
http://www.sorin.com .
FONTE Sorin Group
27/05/2005
CONTATO: Marilena Giavara, Diretora, Comunicações Corporativas &
Relações com Investidores, +39-02-6332201, ou
marilena.giavara@sorin.com, ou Laura Villa, Gerente de Relações com
Investidores, +39-02-6332316, ou laura.villa@sorin.com
Web site: http://www.sorin.com
BNED: NG
FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com
PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: DIVERSOS MEDICINA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: SORIN GROUP
O texto acima, distribuído pela PR Newswire Brasil, é de inteira
responsabilidade de seu cliente. A utilização deste material não
implica em custo.
Voltar